证代的回答很客观吧，个人之前也是这么理解的。一个会议发言，还不知道编导如何引用，原话是怎样的，没必要深究！有大咖从管线、临床规模推测可能1期大样本申报，2期单臂NDA等等，那都是凭临床人数规模或靶点的领先程度的等因素或者外面临床数据结果的经验推测，没发生之前都无法确定。就算是临床方案经过和药监局有过沟通并有这方面考虑，但也得看最终的临床数据能否支持这种假设，如果未来真是的临床数据不能有力支撑，那也还得按药监局的新要求做更大样本的3期验证，这个恐怕是必须要做的思想准备吧。创新药真的是万水千山艰难爬涉，你可以做各种最有利的假设，但必须得做最严酷的等待，这种等待对有的人并不太难，但有的人却很难熬到头，自我掂量呗