起步龙耀路 的讨论

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该疫苗的新药临床试验(IND)申请,已于2023年12月15日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

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兄台,这个美国的临床和华兰生物没有一毛钱关系,华兰只是负责这款疫苗在中国的临床开发和商业化(需要中国cde批准临床才有用)。圣诺在美国的临床也不乐观,美国一二三期临床下来至少5亿美金以上,再加上这不是首款和创新药,不会有资本去冒险投资,也不会有快速通道,时间至少5到10年,圣诺有没有这么多钱去临床才是关键。美国临床就是贵,mrna流感疫苗研发要10亿美金以上。

能拿到美国临床,说明药品还是可以的,有效性安全性都不存在问题。而且国内目前没有进展更快的,美国都上临床了,中国的临床是不是快了?

不安全就不会让上临床的,肯定有数据支撑美国才同意,不是谁都可以通过美国临床批件的

达冕生物是圣诺B的非控股子公司,至于控股第一大股东是谁?还未知,有没有美刀烧完临床试验,继续守望!

完全是两码事。拿到美国临床只是准备验证安全性和有效性,不能说明你的安全性和有效性没有问题。

我只是想说中国批临床现在很快的,材料完全的话 现在默示一个月的事而已,华兰完全可以递交做国内的,没啥问题吧?

沃森公司持有达冕生物少部分股权

美国biotech 都是边做边融资的,现在主要是圣诺自己要抓紧bd

不是这样的,临床前只能说明药理、毒理、动物安全试验可行,不代表人体有效性、安全性,不然要临床干嘛。 只能说临床条件全部具备了,中国区也可以递交临床