从适应症患者数量观察康方的爆发力。

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从适应症患者数量观察康方的爆发力。

当前产品目标患者及竞争格局情况:

康方目前上市的产品就两款,简单分析一下适应症的患者数量:一是104卡度尼利,适应症为二三线宫颈癌。数据显示,我国宫颈癌全年新发患者约10万,早期(约90%早期发现)选择根治性手术,中晚期推荐放化疗,约有10%早期宫颈癌患者以及28%~64%中晚期患者,最终会出现复发或转移,所以二三线适应症的人数大约为1万上下。

二是105派安普利:1.联合化疗1L治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,2021年非小细胞肺癌患者人数81.1万人,鳞癌占比约40%~50%,目标患者人数约40万。2.治疗至少经过2L系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年数据显示,中国淋巴瘤发病人数10.15万,霍奇金淋巴瘤占比约10%左右,整体上5年生存率约80%,复发后一半可以自体干细胞移植,另一半即为目标患者市场,计算一下约每年1000人。3.3L≥治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交。鼻咽癌新发病例每年约7万人,5年os达80%上下,约5-8%的鼻咽癌患者在诊断时存在远处转移,30%-60%的局部晚期患者会出现远处转移。简要计算下,目标患者市场也是数千的级别。

总的来说, 104竞争优势非常显著,特此引用狼叔的著名论断:无可撼动。2023年上半年,104 销售额6.058亿,人均19.8万元,估计患者使用人数为3060人(应该是结算人数,而不是同时使用人数),目前应该有很大部分超适应症销售,更是体现了超出现有pd1产品的卓越竞争力。

105虽然有一些差异化优势(稳定),但竞争格局相对差很多,国内市场上市pd1产品实在太多,如鳞状非小细胞肺癌大约有五六家已上市pd1,且销售还得看中国生物技术,好在这里没有太多期待。2023年上半年,105销售额1.889亿,人均两年3.9万元,估计患者在1万上下(多多少少受制于产能约束)。

2024至2025年产品目标患者及竞争格局情况

依据42th JPM医疗健康大会夏总演讲ppt及官网新闻稿,大概情况如下:

一是ak104连摸两手大牌:1、一线治疗胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。2020年最新流行病学数据,全球胃癌年新发病例超过100万,是全球第五大常见恶性肿瘤,中国新发病例和死亡病例约占全球的人数的一半。其中, HER2阳性胃癌约占全部胃癌的13%-18%,可能优先使用ADC,综上,该国内适应症目标患者约40万。2.一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。宫颈癌的一线治疗十分关键,一旦患者疾病复发,二线治疗效果往往不尽如人意,104对比现有一线方案,明显疗效结果更佳,因此该适应症患者数量就可以按照每年新发人数计算,约为10万。

作为对比,可以看到104适应症患者从1万+直接暴增到50万+,即使现在已是每年12亿+标杆销量的创新药新星,其仍然有继续成为爆款成为超新星的绝对实力。目前看,产能、销售能力不是问题,唯一考验管理层智慧的是何时以何价进入医保,本人的观念是尽早进入医保,主要是国情所限没办法长期独享市场,整体的支付能力也很是问题,不如早日牺牲小部分价格(但也得保持与pd1差异化定价,给别人生存空间),换取的患者可及和可负担的提升。至于自身竞争力,胃癌pd1低表达(60%)独享,高表达(40%)绝对领先,宫颈癌更是独一档存在,预计在很长时间也将保持优势。

二是Ak112开局重磅天胡。预计第二季度,经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC将获批上市。肺癌传统上分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类,前者约占85%。根据中信证券报告推数据显示,国内肺癌每年新患87万,85%的肺癌患者为非小细胞肺癌,EGFR突变占比约40%,第三代EGFR-TKI耐药治疗需求尚未满足,按其测算国内有近8万名第三代EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者。该市场并非独霸天下,强生的EGFR/c-Met双抗针对奥希替尼耐药的大型III期临床研究取得成功,且已经申报上市。但毕竟适应症目标人群高达104同期8倍,因此112首年销售额仍有望打破104(12亿)记录。

另外提一下,按照指引,下半年该适应症国际三期将完成入组,预计26年能出结果,远景预测美国约有1.42万名耐药患者。

预计在二季度,一线治疗PD-L1阳性的局晚或转移NSCLC也将获得NDA,中国肺癌新发病人数超过81万,在所有肺癌患者中NSCLC患者大约占85%,约70%的NSCLC患者在确诊时已为疾病晚期阶段。而在我国 NSCLC 患者中,PD-L1 TPS 1~49% 的患者占 28.7%,PD-L1 TPS ≥ 50% 的患者仅占 14.3%。那么该适应症人数预计可达20万上下。竞争力方面,因为是对照k药,基本上打败了就是王者。

三是进入自免蓝海竞争。产品1是PCSK9单抗伊努西,治疗原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症适应症。目前我国已有近1亿人患有高胆固醇血症。其中他汀药物不耐受患者占比9%,若算上他汀类药物效果不好的也就仅有20%,那就是2千万潜在患者,当然且除了pcsk9外,还有依折麦布等也能用于他汀不耐受。在如此多患者的基础上,该市场的特点是进入蓝海竞争的格局,一则是市场快速增长:2022年,国内上市的两款PCSK9抑制剂总销售额4.97亿元,同比增长2.23倍,全年预计超过10亿。二则后来者众。国内有恒瑞、康方、君实等是竞争对手(都在3期及待报产阶段),且进口2家(诺华的一年两针siRNA同类降血脂药物已经在中国上市)。长期看,这个市场在激烈竞争下,可能大概10至30亿总规模,大家都来的不算晚,能吃多少肉各凭本事。

产品2和3是IL-12/IL-23单抗依若奇、IL-17单抗古莫奇,治疗中重度银屑病。2022年中国银屑病患病人数约687.1万人,约57.3%病情已发展为中重度,意味着该适应症潜在患者人数约400万。该市场同样具有蓝海竞争的格局,一则市场快速增长,中国的用药市场规模也从2015年的13亿元上涨至2021年31.9亿元,2022年达到37亿元。二则竞争格局稍好,主要对手是司库奇尤单抗。这个估计抢个8亿10亿都有可能。

结论:在独享或者绝对竞争力市场,康方的产品潜在患者数量出现数十倍(1万至潜在80万)级别的增长;在快速增长的蓝海市场,康方的产品首次进入潜在患者数量高达千万人级别的市场;近几年康方无疑将进入销量炸裂增长的最好时代。

$康方生物(09926)$

精彩讨论

城溪04-16 18:11

惊喜的看到,112获批速度比同期104快了很多,这背后应该是审批制度变革的新要求。
再叠加即将出台的全产业链支持政策,我相信,只要我们仍然拥有这种主动改革创新、快速解决难点的能力,我们的创新药将彻底扭转市场预期。
康方生物2022年年报所提到“要在2025-2027年”构建百亿级产品销售平台,应该说,112的即将上市,加上104,两款如此广普的救命药,已经完全实现了公司百亿级产品销售平台的构建。
而且,这个百亿销售额可能比公司预期来的更早,因为大环境已经完全变了!这就是夏总所言“创新药最好的时代”。
很多人都曾说过,只有时代的企业,没有企业的时代$康方生物(09926)$

城溪01-14 08:25

如果知道最后到哪里去,就不会在中间迷路

东方不亮康方亮04-16 23:11

$康方生物(09926)$ 我能说我看过吗

城溪03-01 10:26

数据说话:
数据显示中国肺癌新发病例约82.8万例,死亡病例约65.7万例。晚期NSCLC约占全部肺癌的85%左右,患者疾病负担十分沉重。
在中期分析中,替雷利珠单抗组与多西他赛组在ITT人群中的OS获益具有统计学意义和临床意义,中位数OS分别为17.2个月(95%CI:15.3–20.0)和11.9个月(95%CI:10.2–13.9;p<0.0001)
在PD-L1小于25%的人群中,替雷利珠单抗的中位OS为15.2个月,而多西他赛为12.3个月。PD-L1小于25%的人群中12个月和24个月时,替雷利珠单抗与多西他醇的OS率分别为58.3%与51.1%和32.8%与24.7%。
替雷利珠单抗+化疗将患者中位OS延长至15.5个月(对照组13.5m, HR: 0.75 95CI%:0.61-0.92,P=0.0035),实现生存显著提升,同时也与替雷利珠单抗II期RATIONALE-206[12]研究中SCLC队列患者15.6个月的中位OS交相辉映,再次确证替雷利珠单抗的稳健疗效。RATIONALE-312研究中对照组后线治疗比例明显高于试验组(73.9% vs 59.9%)。
预计2年后,104在NSCLC适应症又将增加40万左右的独享目标人群!$康方生物(09926)$

永泉二进制01-15 17:04

$康方生物(09926)$ 转!
在独享或者绝对竞争力市场,康方的产品潜在患者数量出现数十倍(1万至潜在80万)级别的增长;在快速增长的蓝海市场,康方的产品首次进入潜在患者数量高达千万人级别的市场;近几年康方无疑将进入销量炸裂增长的最好时代!

全部讨论

惊喜的看到,112获批速度比同期104快了很多,这背后应该是审批制度变革的新要求。
再叠加即将出台的全产业链支持政策,我相信,只要我们仍然拥有这种主动改革创新、快速解决难点的能力,我们的创新药将彻底扭转市场预期。
康方生物2022年年报所提到“要在2025-2027年”构建百亿级产品销售平台,应该说,112的即将上市,加上104,两款如此广普的救命药,已经完全实现了公司百亿级产品销售平台的构建。
而且,这个百亿销售额可能比公司预期来的更早,因为大环境已经完全变了!这就是夏总所言“创新药最好的时代”。
很多人都曾说过,只有时代的企业,没有企业的时代$康方生物(09926)$

1、兄台,按您意思市场(患者数目)增长数十倍,为何09926现在没有继续扩大产能几十倍?
2、按计算器大家都会,管理层的行动(停止扩大产能),已经反映了未来3-5年的销量异常低迷。

104国内峰值最多二十亿一年,112国内大概三十亿。

01-14 08:25

如果知道最后到哪里去,就不会在中间迷路

03-01 10:26

数据说话:
数据显示中国肺癌新发病例约82.8万例,死亡病例约65.7万例。晚期NSCLC约占全部肺癌的85%左右,患者疾病负担十分沉重。
在中期分析中,替雷利珠单抗组与多西他赛组在ITT人群中的OS获益具有统计学意义和临床意义,中位数OS分别为17.2个月(95%CI:15.3–20.0)和11.9个月(95%CI:10.2–13.9;p<0.0001)
在PD-L1小于25%的人群中,替雷利珠单抗的中位OS为15.2个月,而多西他赛为12.3个月。PD-L1小于25%的人群中12个月和24个月时,替雷利珠单抗与多西他醇的OS率分别为58.3%与51.1%和32.8%与24.7%。
替雷利珠单抗+化疗将患者中位OS延长至15.5个月(对照组13.5m, HR: 0.75 95CI%:0.61-0.92,P=0.0035),实现生存显著提升,同时也与替雷利珠单抗II期RATIONALE-206[12]研究中SCLC队列患者15.6个月的中位OS交相辉映,再次确证替雷利珠单抗的稳健疗效。RATIONALE-312研究中对照组后线治疗比例明显高于试验组(73.9% vs 59.9%)。
预计2年后,104在NSCLC适应症又将增加40万左右的独享目标人群!$康方生物(09926)$

01-14 08:25

我刚打赏了这个帖子 ¥50,也推荐给你。人数和数字肯定无法测算的绝对准确,但方向和结果肯定是大概准确的,康方未来可期感谢分享

01-14 08:59

我刚打赏了这个帖子 ¥20,也推荐给你。数据说话。

01-14 12:12

我刚打赏了这个帖子 ¥50,也推荐给你。很好的帖子,思路清晰,内容详实,有理有据。期待2024年

01-14 09:43

我刚打赏了这个帖子 ¥10,也推荐给你。

01-15 17:04

$康方生物(09926)$ 转!
在独享或者绝对竞争力市场,康方的产品潜在患者数量出现数十倍(1万至潜在80万)级别的增长;在快速增长的蓝海市场,康方的产品首次进入潜在患者数量高达千万人级别的市场;近几年康方无疑将进入销量炸裂增长的最好时代!