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之前喷$康方生物(09926)$ 只会做主要终点PFS的人应该怎么办啊?
信息来源:医药笔记
2024年6月7日,科伦博泰在Clinicaltrials.gov网站上注册了SKB264+Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内三期临床试验。该三期临床计划入组406例PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者,预计2026年11月完成。
该三期临床与Keytruda单药治疗头对头对照,主要终点为PFS。
脸都肿了[流鼻血]

精彩讨论

秦汉相对论06-09 22:13

不明白康方粉今天为什么这嗨,CTR20241364这个三期头对头4月就登记上线了。当时就两三个人议论,今天为何又来炒冷饭呢?很多人对科伦博泰也没跟踪过,什么都是一知半解的,今年三次电话会议一次都没听过,还非要强行谈论,太尴尬啊,很多我都不愿意回复,NMPA批准K药的PD-L1阳性(TPS≥1)适应症,本身就是个水货适应症,一线治疗头对头,CDE还允许PFS作为终点(OS阳性趋势),更是水到家了,一线就应该OS阳性终点为唯一金标准,但既然CDE如此决定,众药企平等啊,那大家都是为了卖药,也就一起水吧。但FDA可不水,PD-L1高表达(TPS≥50)适应症才是一切含PD1方案的金标准,OS阳性是唯一终点,想在美国卖药,只能硬刚这个适应症。

大隐无言06-09 18:19

你这个比喻形象,难道这个试验就是为了证明儿子加爸爸比爸爸更牛吗@今日话题 $药明生物(02269)$ $药明康德(SH603259)$ $恒瑞医药(SH600276)$

大隐无言06-09 18:16

这个临床设计有点看不懂呀?为了证明什么呢?难道就是为了证明SKB264+Keytruda比单用Keytruda好?真实世界中不都是Keytruda+化疗吗,现在还有单用Keytruda不加化疗的吗?有点理解不了?从真实世界和医生和患者的角度,至少也应该是SKB264+Keytruda对比Keytruda+化疗呀???@今日话题 $康方生物(09926)$ $科伦博泰生物-B(06990)$ $默沙东(MRK)$

秦汉相对论06-09 20:04

发言之前最好先查查资料,K药在中国获批的就是PD-L1阳性(TPS≥1)NSCLC 适应症(单药),单做国内头对头只能选这个适应症,这个适应症在美国没有获批,只在中国获批,所以我说这个适应症有点水,CDE的要求就是PFS阳性,有OS阳性趋势就可以申请上市。K药单药在美国的金标准适应症为PD-L1高表达(TPS≥50%)NSCLC,K+264头对头K药国际多中心研究含中国(MK-2870-007:PD-L1高表达(TPS≥50%)NSCLC,614例,预计2028年1月结束,终点为OS),112如果有信心单药优于K药,应该大胆的开全球多中心,在PD-L1高表达(TPS≥50%)适应症上打败K药单药,遗憾的是,截至今天,112没有开这个适应症,所以我认为康方信心不足。至于1L 鳞状NSCLC头对头K+化疗,已经开了全球多中心,NCT06422143: 1L 鳞状NSCLC,K药+含铂双药化疗,K药+MK2870维持 vs K药+含铂双药化疗,K药维持,全球多中心,预计结束2029年1月。

二郎山的叔06-09 20:59

未来7-8年有可能出好数据,有可能获批,的产品,真心不值得投入太多情绪。

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不明白康方粉今天为什么这嗨,CTR20241364这个三期头对头4月就登记上线了。当时就两三个人议论,今天为何又来炒冷饭呢?很多人对科伦博泰也没跟踪过,什么都是一知半解的,今年三次电话会议一次都没听过,还非要强行谈论,太尴尬啊,很多我都不愿意回复,NMPA批准K药的PD-L1阳性(TPS≥1)适应症,本身就是个水货适应症,一线治疗头对头,CDE还允许PFS作为终点(OS阳性趋势),更是水到家了,一线就应该OS阳性终点为唯一金标准,但既然CDE如此决定,众药企平等啊,那大家都是为了卖药,也就一起水吧。但FDA可不水,PD-L1高表达(TPS≥50)适应症才是一切含PD1方案的金标准,OS阳性是唯一终点,想在美国卖药,只能硬刚这个适应症。

这个临床设计有点看不懂呀?为了证明什么呢?难道就是为了证明SKB264+Keytruda比单用Keytruda好?真实世界中不都是Keytruda+化疗吗,现在还有单用Keytruda不加化疗的吗?有点理解不了?从真实世界和医生和患者的角度,至少也应该是SKB264+Keytruda对比Keytruda+化疗呀???@今日话题 $康方生物(09926)$ $科伦博泰生物-B(06990)$ $默沙东(MRK)$

这个也配用“头对头”字眼?明明就是联用嘛!嬴了也是联用吧,难道联用赢不是很正常吗?难道还会输?1+1<1?

06-09 22:08

不知道都在这说的什么,国内目前一线非小的标准疗法不区分pd1表达水平,k药单药就是一线标准疗法,不管pdl1高表达还是低表达,这个在CSCO指南里有。所以国内开三期临床,肯定就是对比k药单药啊,这难道还有什么可争论的吗。如果开国际临床,那就要区分pdl1高低情况,当然也可以直接pk K药+化疗,因为k+化疗在高表达低表达都是标准疗法

国内只要求Pfs,美国需要Os,在国内获批,周期短些,费用也少,满足要求就行,要是想去美国卖药,需要双终点

老默对康方的回应,也证明了康方的价值。

请论证:K+264,OS获胜的概率$科伦博泰生物-B(06990)$ 我表示不看好,VS K药单药都做出不来OS,何况K+化疗

06-09 16:36

这k➕264为啥头对头k啊,二打一欺负人,莫非不敢头对头K➕化疗嘛@大隐无言 @大宸小媛 @二郎山的叔 @长安曾为客

06-10 23:57

264➕K药也不一定能成功,毕竟ADC的毒副作用摆在那里,患者因为毒副作用出组的也会影响实验组的疗效

06-10 01:19

科伦把自己玩死。。