小明投资笔记-海外12:方达控股,借助泰格东风,布局中美两地

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借助泰格东风,布局中美两地

方达控股从美国以CRO产业链中的生物分析起家,在美国CRO行业高速发展时期积累技术与客户,主攻临床前CRO部分环节。公司抓住中国CRO行业的景气周期,以同样的标准在中国开拓市场,借助泰格医药在国内临床服务的龙头地位,与泰格在CRO环节形成一体化服务模式。

预计方达控股2019-2021年EPS分别为0.091、0.127、0.179港币,给予40倍PE12个月内股价目标看到5.08-7.16港币。

1CRO行业受益于制药行业的趋势

1)全球药物研发支出逐年提高使医药公司无力独自承担

药物研发复杂度不断提高导致新药平均研发成本提升

药物研发复杂度逐年提升,使得新药研发成本逐年增加。如下图,Steve Morgan综述了半个世纪以来新药开发成本的变化,单个新药成本已经从1963年的约9千万美金,达到2010年的约9亿美金。

同时,Tufts Center有四篇分别在1979年、1991年、2003年、2013年四个不同时期进行的对于新药研发成本数据的统计。在四十多年间,人体试验前研发成本上升了10倍,临床研发成本上升了21倍,总成本上升了14倍。这些数据充分证明了新药研发日益复杂,预期总临床成功率仅11.83%。开发单个药物的资本化投入达到25.5亿美金(不包括FDA要求的审批后项目费用投入3.12亿美金),对应实付金额14亿美金,两表之间的费用差异与选择的样本有比较大的关系,但整体都是花费巨大。

医药公司将业务逐渐剥离外包

为了应对医药研发的巨大投入,上世纪70年代,美国制药业的激烈竞争导致CRO模式的出现,从开始为医药公司提供一定的药物分析和数据处理,到涉及药物发现、临床前、临床、注册等各个环节,90年代CRO已经成了较为完整的体系。

从下图可以看出,CRO中比较核心的环节在于临床前的先导物优化和全部临床环节,价值量最高。但这样衡量容易忽视药物早期发现的成本,因为识别和验证靶点所需要的研究是极具变化的,使参数难以量化。例如中枢神经系统性疾病(如帕金森)的新药开发中全军覆没。

从图中可以看出,制药公司如果要每年推出一款新药,那么每年需要至少有25条pipeline。而新药的研发具有高风险、高投入、长周期、低成功率的特质,制药公司通过兼并收购、授权许可、联合开发(CRO)等方式,来缓解自身新药开发管线的枯竭。

2)中国制药市场处于转折点

国内制药行业洗牌加速

2015年以来,政府密集发布文件,目的主要是提高药品质量和加快审批速度。国内的制药企业逐渐向仿创结合甚至创新药的方向发展,me-too或me-better的药物陆续进入等待批文生产的阶段。据国家统计局数据,国内医药研发投入从2007年的56亿元增长至2015年的440亿元,CRO行业将受益于国内研发投入的趋势。

集采、一致性评价与海外的医药经验

在2014年开始全国各地就已有带量采购试点,当时是医院联合招标中标的是医药代理批发公司;2018年各地将医院不合理医药收入改为考核医院的奖金发放,使到病患手里的价格降低13-18%;2018年底4+7带量采购文件出台,后续第一次采购将抗癌药等一批药品的价格降幅达到60%,未来会进一步扩展到其他常见药品,集采与一致性评价等政策的推行会使国内仿制药市场更近似海外,仿制药企业以量补价,核心竞争力从中间销售环节向仿制药成本、制药工艺方向转变。

在日本,根据日本厚生劳动省的数据,已上市处方药数量中近6成为仿制药,而按金额算则仿制药只占市场规模的15%;而在美国,2018年医药市场规模为4790亿美金,其中仿制药只占据21%的市场规模,但在处方药数量上仿制药占据了89%。不论是日本还是美国,创新药仍然是更大的市场,企业会在创新药中寻求更高的回报。

仿制药巨头如Teva、日医工,也在获得了高渗透率后有两种途径,一种是如Teva向创新药研发转型,拥抱更大的市场;或者如日医工一般,向生物类似药一样,在生物药细分市场复制仿制药的增长路径。

所以集采会加快中国医药行业转向创新驱动的速度,Frost&Sullivan从2016年至今逐年提高对未来五年制药研发支出的复合增速预测,预计2018-2023年中国的制药研发支出复合增长率达到23.1%。

CRO是制药创新周期中的特殊卖水人

在早期,CRO企业如昆泰(Quintiles)只接受制药公司的订单的合同驱动,是单纯的卖水人方式。而后来由于制药公司所承担的风险越来越高,昆泰转变为同Lilly、Solvay、Cell Therapeutics等制药公司进行“风险共担、利润共享”的模式,通过CRO服务换取药品上市后的销售分成。

目前全球超过一半的制药公司选择CRO行业协助新药研发服务,以降低研发费用并控制风险。大型制药公司会掌握核心临床环节,而中小制药公司则更倾向选择一体化CRO服务。Frost&Sullivan预计2019年全球CRO市场规模达到610亿美金,2023年达到914亿美金。

根据弗若斯特沙利文报告,美国CRO服务占整体研发支出总额的渗透率从2014年的38.9%达到2018年的43.2%,而中国2018年的渗透率为32.3%,还有很大的增长空间。

在中国的药品管理实践中,市场上的常见用药大约在2000多种,如果将这2000多种药品按照采购金额排名,前300种药物约占到整体采购额的80%。不论国内的企业是通过原研药或仿制药去取代常见用药名额,都会刺激研发支出不断增加,从而拉动对于CRO的需求。

2方达控股中美业务分头发展

1)公司通过核心业务向外延展

公司核心业务不以资本投入为导向

公司2001年从美国起步,以生物分析(BA)环节作为核心,逐步涉及安全和毒理学(Safety&Toxicology)、药物代谢和药代动力学(DMPK)以及化学、制造和控制(CMC)四项服务;2005年开始涉足国内业务,涉及生物分析和生物等效性(BE)两项服务。

公司核心业务生物分析业务从临床前到临床都有涉及,该业务规模最近三年占据公司收入的一半以上。该业务对后期药物开发的路线不但提供分析结果,还提供一定的方法建议。根据统计数据,整个研发过程中临床环节一共需要整体投资金额的60%以上和平均8年时间,一旦在临床前先导化合物等筛选失误,则越往后越会导致大量的沉没成本和时间成本。

根据行业调研,生物分析这个环节是knowhow导向而非资本投入导向,公司的生物分析业务是在落后药明拥有300多人的团队和大量订单的情况下,业务量已反超药明。

合作泰格医药在国内形成一体化服务

公司2008年得到Baird Capital的1024w美金投资,2014年该股权由泰格医药的全资子公司香港泰格医药科技接收,成为方达控股的控股股东,上市后泰格持有公司51.5%的股权,管理层共持有20%股权,上市发行5.1亿股,其中高瓴资本、景林、奥博分别投入5000w、2000w、1500w美金,共持有2.08亿股。

之前与泰格没有业务合作,而今年8月张江4000平米新厂房投入使用后,双方联合的BID业务开始运营,将由泰格的临床服务业务带着公司的临床前服务业务一起,仿效药明进行一体化服务。张江的新厂房有小分子业务,美国的DMPK业务将逐渐搬入张江新厂房以降低成本,原先1600平米老厂房主要是大分子业务。

并购完善公司业务线

公司2018年4月1日并表Concord公司,将公司的临床前业务扩充至安全及毒理学,2018年在整合Concord与原公司业务,拖累了2018年当期毛利率。公司上市募集16亿港币,目前半年报账上现金约16亿港币,后续将有一系列的并购或自建行动。

中国分部目前仅有生物分析和生物等效性业务,公司将采取并购或自建的方式在国内完善业务线,从而能够满足与泰格合作进行一体化服务的需要。目前聚焦于国内有关安保和毒理服务方向的业务,会向行业龙头昆泰学习,未来将自建中心实验室(跨临床部分),这是最赚钱的核心竞争力。

贸易战对公司无影响

公司中美两地业务除了标准外没有什么交集,美国的业务归于美国的人员进行推动,中国的业务由中国本地业务团队推动,所以公司在已有美国Concord公司的带来的安全及毒理学业务的情况下,还会寻求在中国国内建立相应的团队。

公司预期由于整体体量还很低,通过Concord的整合、生物分析、化学、制造和控制业务的增长,未来几年美国收入增速将能达到25-30%,与现在的IQV等四大每年10%出头的增速不同。

2)盈利预测和估值

公司对2019年净利润指引为2300-2500w美金,上半年净调整净利润为1210w美金,通常上半年收入与利润都低于下半年,故公司指引大概率可以完成。如果公司的预期可以逐步实现,保守预计公司2020、2021年的EPS为0.091、0.127、0.179港币。

考虑公司未来两三年能保持40%的净利润增速,给予40倍的估值,对应股价5.08-7.16港币。

3)风险提示

泰格合作的一体化服务进展不顺利

已并购Concord的业务整合不顺利

未来并购或自建的业务进展不顺利

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2019-09-17 09:55

方达控股写的很好,很不错的买方报告,该有的都有了,可以加上点现在产能和未来的规划,方便对未来业绩预测,另外就是业务特点是轻资产,实验室建好,只要有能力拿订单,收入增长会非常快

2019-10-21 17:37

方达控股