当总是用情绪代替理性时,理性就显得珍贵了。$贵州茅台(SH600519)$ $长春高新(SZ000661)$ $中国中免(SH601888)$
1、渗透率提升。新兴产业发展有个10%渗透率原则,一项新技术或者一个新产品,渗透率超过10%临界值后就进入爆发期。目前,生长激素的行业渗透率为9.4%,即将迈过10%的门槛,进入快速成长期。
2、新患者入组增速已逐步恢复,2023年内新患者入组增速有可能冲击30%;粉针中标的浙江省预计以价换量,带来营收增长;水针看好价格体系稳定+适应症拓展,长效水针受益于注射方式改善+价格优化。
展望全年,随着去年下半年新患入组不足的影响逐渐消去后,金赛药业在四季度完全有能力取得更亮眼的增长,尤其是届时长效占比将达到30%。
但在经济环境和行业变局的影响下,个人认为完成新患入组37%的增长是存在客观压力的。
3、百克生物的痘苗及鼻喷苗批签发放恢复正常,需求回暖;新品带状疱疹疫苗销售额逐步放量;未来液体鼻喷流感减毒活疫苗水针(2期完成),可能于今年,最迟明年上市;百白破疫苗(1期完成),可能于25年上市;
4、国际化趋势未来可期。金赛现有的长效生长激素产品得到美国FDA的临床一期和二期豁免,将直接申报临床三期,预计2025年完成。
5、当前在研药物取得突破。
下表为长春高新当前在研药物。
以上多款药物中,笔者最看好的当属重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液,而原因则是该药物的适应症--辅助生殖。
据统计,当前我国辅助生殖药物市场超500亿元,若长春高新该款药物成功上市,将很大程度提高长春高新的核心竞争力。
此外,长春高新管线中,治疗痛风的药物——注射用金纳单抗也具有一定的潜力。
以上两款产品,无论从药物市场规模及药物社会价值来看,皆极具潜力成为破局关键。
五、存在风险
1、政策的风险
集采常态化,国谈、医保控费等政策频出,给医药企业的生产经营带来多重压力,使公司持续面临行业政策变化带来的风险。
集中采购政策执行以来,公司生长激素产品已被广东联盟、福建、河北等部分省份纳入了省际集采目录,也引起了市场对于公司经营情况的担忧。
目前医疗反腐风暴尘埃未定,实质性生育刺激政策望穿秋水,也难免会成为压制估值的两座大山。
尤其是医疗反腐的影响让企业自身也没有十足的把握,虽然金赛在14年合规风波后整体对于合规十分重视,但人人自危的大环境显然还是会对医生处方产生情绪影响。
2、研发风险
研发期间可能因为市场、行业、竞争状况的变化,达不到预期效益而导致经营成本上升,进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现,
但不研发企业又不能长足发展。所以研发注定就是企业的一把双刃剑,但总的来说,绝对是利大于弊。
3、产品收入过于集中的风险
生长激素占营收超过80%,净利润占比更是超过90%,若有风吹草动,将带来不可估量的损失,就像前两年的教培行业,所以围绕主业,在产业链上下游沿伸,也是不错的经营思路。
厦门特宝生物1月10日晚间发布公告称,近日收到国家药监局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
这意味着金赛药业的长效生长激素金赛增在上市10年之后,终于迎来了一个实质意义上竞争候选对手。
生长激素赛道上从来不缺对手,特别是随着基因重组人生长激素(rhGH)和基因重组人粒细胞集落刺激因子(GCSF)市场的扩大,吸引了国内近30多家药厂生产。
后来,2013年默克雪兰诺退出中国市场的,科兴的赛高路不卖了,LG在中国没有人用。未名海济在广东联盟集采中标后,河南省不认可它的备选地位。直到去年诺泽也宣布离开中国。
经过这么多年的洗礼,竞争早已从蔓延到了最前沿的长效生长激素领域。
目前市场上主流的长效生长激素产品主要使用PEG或是蛋白作为缓释载体,以PEG为例,PEG化的生长激素进入人体后,体积增加,使得聚乙二醇重组人生长激素注射液被肾脏过滤清除的速度显著下降,半衰期显著延长。
金赛的金赛增是国内第一个聚乙二醇长效生长激素,金赛增于2014年1月在中国获批上市,规格为54IU/9.0mg/1.0ml/瓶,适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。目前金赛增适应症有GHD和ISS2种,且还有四个新适应症处于审批阶段。
厦门特宝生物公告称,怡培生长激素(YPEG-rhGH)采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰,优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分,在保证疗效的同时,旨在降低给药剂量,获得更佳的长期药物安全性。
从技术层面看,特宝生物将Y型PEG技术运用于长效生长激素的研发。这种技术在特宝生物的几款产品如派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液,PEG-INFα2b)、特尔津(重组人粒细胞刺激因子注射液,rhG-CSF)、特尔立(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子,rhGM-CSF)以及特尔康(注射用重组人白介素-11,rhIL-1))中早已应用,技术比较成熟。
然而修饰后对蛋白的生物活性仍有一定影响,且对比其他家的产品(如金赛的U型PEG修饰),该修饰技术并无明显优势。所谓Y型明显优于U型并无临床验证。
PEG空泡化是医药界关注的问题之一,一般而言空泡化风险与使用剂量有关。为了验证空泡化风险,金赛增做了大量的临床试验,试验结果表示,金赛增临床给药剂量的4.9倍食蟹猴中没有产生PEG相关的空泡,以NOAEL为标准,金赛增安全窗为临床计量的120.5倍。
怡培临床试验最大用药剂量是140μg/kg/次,低于金赛增的0.2mg/kg/w,最大用药剂量方面,怡培和金赛增存在30%的用药剂量差。
此前特宝生物Y型PEG长效生长激素II/III期研究(n=43)结果显示,儿童生长激素缺乏症(GHD)患者接受12周的治疗后,怡培生长激素100、120、140μg/kg/周组和重组人生长激素35μg/kg/天组(对照组)的身高增长速度分别为7.07、10.39、12.27厘米/年和11.58厘米/年。
这个数据不仅不如诺和诺德的非共价白蛋白结合长效生长激素Sogroya0.16mg/kg/周的成绩12.9厘米/年,更不如金赛药业的长效金赛增0.2mg/kg/周的成绩——13.4厘米/年。
消费者给药剂量是听医生的而不可能是听药企的,最后还要看生产成本和最终定价,如果给药剂量小了但成本和单价贵了,那对于消费者和医生来说也没有区别,长效水针都是每周一管子药打进身体。
特宝的怡培生长素目前仅仅处于受理阶段,距离上市如果不发补需要一年以上时间,如果有发补甚至1年半,2年。后续报产后还需要经历生物药的产能爬坡。
另外特宝在幼儿方面没有任何渠道,上市后建立渠道和医生培养都需要一个缓慢的过程。而金赛的产品力是足够强大的,无论是卡式瓶包装还是依从性极佳的电子注射笔,击退诺泽就是证明。
如果特宝生物的怡培生长激素顺利过审,其实最尴尬的可能是同为PEG路线的安科长效,其可能真的沦为me worse,批出来的可能性就更低了。
安科真的有种起了个大早赶了个晚集的感觉,其PEG化重组人生长激素注射液早已于2019年完成临床试验,但一直处于报产前准备阶段。
六、小结
前几天,金赛的国产首款促卵泡激素短效水针获批,市场没有明显反应。昨天特宝生物一款没有明显竞争力的竞品上市,市场的反应反而这么剧烈,到今天还在继续下跌(截至1月12日上午,又跌了6%)。
当然不排除此剧烈反应是因为金磊和王思勉的离婚及股权分割所导致,但双方能否继续协同处理公司事务、个人情感因素是否会影响子公司稳定运营,这些都还无法下结果。但市场不管这么多,先跌为敬。
2023年12月2日,吉林省办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》的通知。该方案提出“聚焦产业高端,对标国际领先产品,抢占生物医药产业新高地”的重点任务。
《方案》提出,在疫苗领域,重点推动百克生物疫苗产业园等重大产业项目建设,打造国内领先的疫苗产业新高地;在基因工程药物领域,重点推动金赛药业产业园等重大产业项目建设,以工程化、清单化推动项目落地见效。此外该方案涉及金赛药业和百克生物正在研发的众多方向和产品。
瘦死的骆驼比马大,大公司能长这么大,其实手里储备的资源是相当多的,平时顺风顺水时不会想到清点家底,一旦遇上什么事,手上的牌还是比较多。当下的高新和两三年前确实有着天壤之别,有钱、有营销团队、有口碑、有转型的魄力和行动。我们对其长期发展确实不应该太过悲观。
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