牛！//@牛氓的胜利:回复@luckxkc:$双鹭药业(SZ002038)$ SL218和SL69
产品解析。

2017年12月20日公告中谈到的：‘’ 今年上半年已向美国FDA提交两个仿制药的ANDA上市申请，分别是治疗痛风和高血压的产品，以上两产品获批后直接在美国公司生产并直接销往欧美国家。‘’请注意，这个ANDA申请是双鹭药业国际化的标志，如果FDA批准其产品上市，则说明国产来那度胺进军海外不是空穴来风。

2015年报中出现过的 SL218和SL69是双鹭挑战国际专利的品种，双鹭公司对此比较低调。“痛风和高血压”也是欧美国家的大病种，ANDA市场前景如何仍有待观察。不过，根据CFDA最新的“一致性评价”政策，“出口转内销”显然也是管理层的业务目标之一。


双鹭药业研发多年的‘’注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶 CXSL0500022‘’即将成功之际，笔者查询咸达数据， 截止目前，国內药品审评中心（CDE）受理过的尿酸酶产品包括：2005年双鹭药业申请的“注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶”（将在美国上市）；2006年杭州北斗生物技术有限公司申请的“注射用重组尿酸氧化酶”（无进展）；以及$三生制药(01530)$重庆富进生物医药有限公司申请的“聚乙二醇化重组犬人人尿酸酶注射液”（无进展）。 那么笔者推测，根据CFDA一致性评价政策， “注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶”因为可能是国内唯一同类药物，优先审评回国上市也是大概率事件。
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