海正药业

一、管理层讨论与分析： 
2015年，全球经济深度调整，中国经济增速下行，医改进入深水区，公立医院改革、药品招标、药审制度升级等一系列政策密集发布。

在医保控费和医药行业整体增速大幅趋缓的宏观环境下，公司紧密围绕董事会确定的总体发展思路，直面挑战，负重奋进，持续推进产业经营、业务创新和管理变革，并在以下工作取得重要进展： 
(一)研发体系： 
公司聚焦于发展高技术附加值、高毛利的抗肿瘤药产品以及高端重症抗感染药产品，近年来则逐步向生物药和创新药倾斜。

生物药方面，公司首个生物药重磅产品安佰诺已上市销售；

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液和30/70重组人胰岛素注射液进入临床实验并进展顺利；

重组抗人肿瘤坏死因子-a人源单克隆抗体注射液、重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体和注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-a单克隆抗体即将获得临床批文并启动临床实验；

全创新注射用结核病变态反应原RP22、门冬胰岛素、甘精胰岛素、重组抗RANKL抗体注射液、重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液、重组人血白蛋白和重组抗埃博拉病毒单克隆联合注射液等7个品种提交临床研究申请。

公司在大分子药物领域建立了具有较高竞争力的产品梯队。

创新药方面，以国家重大新药创制平台为撬动点，打造了一批自主研发的创新药。

报告期内，公司新增治疗阿尔茨海默症药物AD-35、抗肿瘤药海博非明、PEG-SN38三个项目临床批件，埃博霉素B完成国内I期临床研究，申报II期临床；


胆固醇吸收抑制剂HS-25（海泽麦布）在美国完成IIa期临床试验研究，国内完成II期并进入III期临床研究。

创新药的研发有助于公司从仿制向自主创新转型，未来几年对创新药发展至关重要，将现有在研项目顺利转化为成果，进而实现产业化是公司最为核心的工作任务。

(二)生产体系： 
2015年度，公司持续推进跨区域建设，缓解产能矛盾和环保压力，提升QEHS硬件及管理体系。

原料药方面，2015年9月，塞来昔布完成试生产及三批验证工作；

米诺环素、共杀菌素于四季度全面启动试生产及验证工作。

2015年11月，如东最大的医药化工投资项目、海正跨省建设的第一个项目——海正如东生产基地建成运行，致力于把基地打造成中国一流化学原料药绿色基地、化学药物生产和新型农药生产样板企业。

制剂方面，2015年7月，海正台州首条智能化制剂生产线正式投产，标志着海正进入“互联网+工业4.0时代”；

2015年9月，癌症患者翘首以盼的产品——放线菌素D已在海正辉瑞富阳生产基地生产下线，经检验合格后，已正式发运上市；

2015年11月，海正药业申报的注射用达托霉素生产批件的审批已完毕，批准生产。

接下来，公司将聚焦于升级制造方式：提升供应链运营能力，从产能、原材料采购、生产、信息流高效传输等方面进行精益化管理；

把装备、工艺、信息化、管理、质量、EHS等集成融合，按“工业4.0”概念，升级制造智能化。

（三）营销体系： 
报告期内，公司进一步整合产品、渠道、终端等资源，推进专业化经营。

1、省医药工业公司：2015年实现销售收入46.79亿元，增长13.90%。

海正产品线收入大幅增长，其中伊索佳销量取得了21%的增长，喜美欣销量取得了超过33%的增长；

未来将整合资源强化学术影响，抢占空白市场，加强精细化管理与品牌建设提升市场占有。

电商平台云开亚美收入实现接近翻番；

2016年计划扩大疾病线产品，聚焦核心能力实现快速增长。

商业版块增长15%高于行业平均增长，将继续提升服务能力、平衡产品结构，提高经营质量和效率。

2、海正辉瑞：虽然原研产品特治星供货不足导致销售收入减少，2015年完成销售额28.21亿元，利润总额3.05亿，但是报告期内海正辉瑞完善了合规体系的建设，完成了组织架构的重建。

2016年主要工作任务为回归业务根本，采取措施确保招标成功，同时加强业务模式探索和外部合作，提升销售效率。

3、上海百盈：生物创新药崭露头角。

重磅新药“安佰诺”正式投放市场，通过专用冷链车发往全国30多个省市，实现生物药制剂商业化销售零的突破。

通过纯销的快速拉动，各区域销量快速增长。

二、报告期内主要经营情况： 
报告期内，除受宏观经济形势、行业经营环境等外部因素影响外，因公司控股子公司原研产品特治星供货原因导致销售收入减少、公司部分抗肿瘤类产品销量下滑及部分原料药因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场导致销售收入减少以致利润下降。

公司经营业绩下滑明显，公司实现业务收入87.67亿元，同比下降13.17%；

归属于母公司的净利润1,356.67万元，同比下降95.59%。

三、报告期内核心竞争力分析： 
（1）品牌优势： 
目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。

报告期内，公司荣登《财富》“2015年中国500强”第430位、“2015浙江省技术创新能力百强企业评价”榜单第33位、“2015年中国制药企业百强排名”第22位；

获得“2015年中国医药研发产品线最佳工业企业”称号；

入选“2015年度国家知识产权示范企业”；

入围“2014中国制造业企业500强”。

在“2015年中国品牌价值评价信息发布暨2015中国品牌发展论坛”上，公司以企业品牌总价值67.26亿元上榜；

在生物制药类排行第6位，品牌价值27.81亿元。

“2015中国化学制药行业年度峰会”中，公司荣登2015年中国化学制药行业工业企业综合实力百强第4位，并进入2015中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、2015中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌及2015中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌榜单。

海正辉瑞制药有限公司荣登2015年中国化学制药行业工业企业综合实力百强第20位。

公司拳头产品喜美欣、伊索佳、赛来星分别荣获“2015中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”、“2015中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“2015中国化学制药行业仿制药特设奖”。

（2）产品优势： 
公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的梯度组合的在线与管线产品组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。

（3）研发优势： 
公司作为国家首批创新型企业，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。

拥有化学药物、微生物药物、生物药物等六大研究所和药物筛选、菌种鉴定保藏、仪器分析、信息中心、EHS分析等中心，在北京、上海等地分别建有研发机构。

拥有先进而齐全的研发设备，拥有优秀的科研成果，创新能力在国内医药企业中具领先地位。

每年研发投入占工业销售额的8%以上，专职研发人员1100多人，其中“国千”7人，“省千”17人。

围绕“生物药、化学药”两大领域开展自主品牌新药创制，在特色原料药产业化和高端制剂产业化等形成了特色和优势。


2015年度，申报专利40件，其中发明专利39件；


截止到2015年底，拥有发明专利211件。

（4）生产技术优势： 
公司建立了三大生产基地：台州原料药生产与出口基地、富阳出口制剂国际化基地、江苏如东绿色合成特色原料药生产基地。

拥有从美国、德国、瑞士等国家引进了世界一流的高、精、尖装备；

多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。

大规模化的生产能力结合自身研发、技术优势造就的成本优势，成为公司国际化、低成本策略的重要保证，这也是许多同行业竞争对手所不具备的优势。

四、公司关于公司未来发展的讨论与分析： 
(一)行业竞争格局和发展趋势： 
医药行业是集高附加值与高社会效益于一体的高新技术产业，是我国重点支持的支柱产业之一。

近年来，全球医药行业出现了从原料药到制剂的纵向一体化发展趋势。

首先，全球主流特色原料药生产商纷纷向高端的制剂药、专利药市场发展，单纯的原料药生产商已经很少，制药企业之间的竞争主要是制剂产品的竞争，而制剂产品的竞争又主要是仿制药的竞争。

其次，国内医药行业尚处于行业集中度较低的阶段，我国制药企业的行业整合和产业升级还有很大的发展空间，未来参与全球制剂市场竞争将成为长期发展趋势。

未来5年我国医药市场规模仍将稳步增长，预计2020年将达到1,500-2,800亿美元，2016-2012年年均复合增长率约为6-9%，占全球医药市场规模的比例为10-13%。

人口规模的扩大、国民经济的发展和居民收入水平提高带来医疗支出的增加，人口老龄化和疾病谱从急性传染病向慢性重大疾病演变导致药品刚性需求增加，以及医疗卫生体制改革释放刚性需求、进一步提高用药水平等因素促进我国医药市场规模快速增长。

(二)公司发展战略： 
公司始终坚持创新驱动发展战略，将继续推进“原料药向高端制剂转型、化学药向生物药转型、仿制向自主创新转型、生产向研发营销型转型、产品经营向产业与资本相结合转型”五大转型；

向治疗的两端即保健和预防延伸；

进军欧美高端制剂市场，进而遍及全球市场，成为中国民族药企的全球化大型企业。

(三)经营计划： 
综合考虑今年的内外部环境，并与“十三五”规划目标相衔接，预计2016年经营业绩目标为： 
主营业务收入（合并数）100亿元、利润总额3亿元和归属于母公司的净利润（合并数）5,000万元，同比分别预增16%、51%和321%。

(四)可能面对的风险： 
1、经营风险： 
（1）制剂产品的市场风险： 
近年来，公司加大实施向制剂业务的转型升级，海正辉瑞、省医药公司等制剂营销平台初步搭建完成，制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。

目前，我国实行以省为单位的药品集中招标采购制度，绝大部分药品需要通过各省的招投标程序进入各级医院市场。

其中，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。

如果公司制剂未进入医保目录，或未在各省的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。

（2）原料药的市场风险： 
特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司85%以上的原料药销往国际市场。

近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；

二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。

原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。

此外，根据FDA针对2015年3月2日至7日对公司台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足而出具的进口警示函，公司台州工厂自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场，卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。

截至目前，仍有13个原料药未取得FDA豁免而暂时不能进入美国市场。

上述进口警示在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往美国市场的原料药造成不利影响。

若台州工厂在进行整改后不能及时得到FDA确认，或通过FDA现场检查后未及时解除进口警示，将对公司的原料药销售乃至公司的经营业绩造成一定的不利影响。

（3）医药商业业务的产品供应风险： 
公司的医药商业业务包括全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和控股子公司海正辉瑞在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入海正辉瑞相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。

2015年因海正辉瑞原研产品特治星供货不足对公司的销售收入和净利润产生较大影响，2015年11月辉瑞公司已恢复对海正辉瑞的特治星供货，预计2016年上半年全面恢复生产并保证对海正辉瑞的正常供货，但因前期特治星供货不足可能导致部分客户流失，因此恢复供货后特治星的销售收入与以往相比短期可能存在差距，原有市场份额需要一定时间恢复。

若公司医药商业业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。

（4）原材料供应或价格波动风险： 
公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强，2012年、2013年和2014年，公司粮食类和化工类原材料成本占生产成本的比重分别为38.57%、40.46%和37.35%。

而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。

另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。

因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。

（5）环保及安全生产风险： 
公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。

如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。

同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。

（6）产品质量控制风险： 
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。

制剂如在国内销售，制剂生产线需通过我国GMP认证；

若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证。

公司已建立完善的质量保证体系，但制剂生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严格的生产过程，不能排除因控制失误、责任人员疏忽等原因出现产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。

2、政策风险： 
（1）药品价格政策调整风险： 
我国列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；

其他药品实行市场调节价。

政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价格。

政府的药品降价政策使国内药品的价格水平不断下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

（2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险： 
列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。

国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。

公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。

如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。

（3）药品招标政策变化带来的风险： 
根据国家相关规定，我国县级或以上政府建立的非盈利性医院及其他非盈利性医疗机构采购所有药品，均须通过集体法定招标程序。

2013年7月份以来，各省新版基本药物目录增补及招标政策陆续出台。

各地招标政策中均涉及竞价规则的改变。

药品招标政策的变化，可能会对公司制剂药品的中标情况产生影响，如果未中标则有可能会对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。

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