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2023年Q2业绩点评:产品收入增速明显,连续单季度商业化盈利。2023年第二季度,公司产品收入为6890万美元,同比增长45%。2023Q2则乐收入4300万美元,同比增长26%;爱普盾收入1370万美元,同比增长18%;擎乐收入750万美元;纽再乐收入460万美元。2023年Q2总收入6890万美金,已超过SGA开支6790万美金。Q2研发开支为7670万美元。现金储备丰富,截至2023年6月30日,现金储备为8.764亿美元。
艾加莫德国内批准上市,有望抢先进入医保,多项适应症布局:2023年6月30日,卫伟迦TM(艾加莫德α注射液)国内获批上市,成为在中国获批的首个且目前唯一的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂,用于治疗全身型重症肌无力(gMG);商业化上市准备工作正在进行中,我们预计再鼎此次获批有望领先竞争对手一年进入医保。艾加莫德皮下注射剂型用于治疗gMG的生物制品上市许可申请(BLA)正在审评中。此外,其他适应症进展迅速,CIDP临床研究已达到主要终点,天疱疮和ITP的三期临床数据预计今年Q4公布。据公司官网披露,国内处于后期开发阶段适应症的受众患者近70万人,市场空间巨大。
公司目标从2023-2028年保持50%+营收复合年增长率,多个重要里程碑有望密集兑现。公司于今年6月公布5年增长规划目标,包括2028年拥有超过15款商业化阶段产品(目前拥有5款);2028年拥有超过8款具有全球权利的进入临床阶段的管线(目前拥有3款),并且每年至少提交1项新药临床研究申请(IND);2023年至2028年间保持50%以上的营收复合年增长率;实现收入显著增长和营业利润率持续提升,到2025年年底实现公司盈利。此外,公司多款重磅药物里程碑有望密集兑现:
1)艾加莫德α预计今年下半年公布天疱疮和免疫性血小板减少症的三期数据。argenx将于今年Q4启动艾加莫德治疗甲状腺眼病(TED)的注册性研究。
2)肿瘤电场治疗预计合作伙伴23年下半年向FDA提交上市前批准(PMA)的基础。公司计划在Novocure向FDA递交后,向NMPA提交上市许可申请MAA。
3)KarXT:合作伙伴Karuna将于2023年Q3向FDA提交NDA,公司已于今年6月完成中国注册桥接研究的首例入组。Karuna将启动阿尔茨海默症精神病性障碍的3期研究,公司计划在大中华区参与相关研究。
4)SUL-DUR:治疗鲍曼不动杆菌感染,今年2月NDA获受理。
5)KRAS抑制剂:美国已获批,三线以上CRC合作伙伴计划2023H2向FDA递交sNDA。
6)CD20XCD3双抗:合作伙伴再生元预计今年内将获得该药用于治疗复发/难治性FL和DLBCL的BLA及上市许可申请的受理。
盈利预测与投资建议。公司商业化产品销售高速增长,多个重磅产品里程碑有望密集兑现。我们预计公司2023/2024/2025年实现收入为3.11/4.91/8.70亿美元。考虑到公司多款在研管线蓄势待发,维持“买入”评级。
风险提示:临床失败风险,竞争恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。
引用:
2024-03-29 11:36
$再鼎医药(09688)$ 中国上海,美国马萨诸塞州剑桥市——再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)合作伙伴Novocure(纳斯达克股票代码:NVCR)宣布METIS 3期临床研究达到主要终点。研究表明,存在1-10处脑转移灶的非小细胞肺癌(NSCLC)患者在接受立体定向放射外科治疗(SRS...

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