$兴齐眼药(SZ300573)$ 刚又仔细看了一下公告,没批三类的原因是认为台湾的那个产品安全性未知所以不能当参考。但2.4和3事实上都是一个东西即0.01的阿托品,如果三类被以这个理由否决那2.4的会不会也会因为这个受到影响?@秋秋1986 @电扫洛阳川
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大和91807-04 22:24

那是因为3类临床都没做过,拿台湾的数据,而且台湾本身就是打擦边球,中国肯定不接受。

一只黑狗07-04 22:18

这个正常吧。我的理解,安全性不充分的意思是不相信台湾的临床研究,只认可自己的临床研究。毕竟是大面积用在青少年身上,谨慎点没错。所以只要兴齐的临床研究安全性证据充分就可以。因为新加坡台湾用了这么多年,安全性应该没啥问题,只不过需要兴齐付出一点时间和成本。

大虾爱吃黑猫猫07-04 22:09

保守没问题毕竟你用的别人研究,对儿童那些审批慎重可能还是觉得你自己把临床做出来我们就给你审批。

or52hz07-04 21:25

我也在想这个问题,按理说是药品都有些副作用。我的浅见是这种长期用于眼部这种高危部位的阿托品在国内还没有比较完整的数据再加上针对的又是儿童这种敏感群体,所以可能在审批上比较谨慎。

originrpx07-04 21:20

临床就一定能通过吗?