本报讯 （记者张敏）6月4日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性肿瘤，是华东医药首个自主研发的抗体药物偶联物（ADC）。
公告显示，注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。目前全球尚无同类药物上市，华东医药研发进展处于全球前列。
资料显示，ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。HDM2005作为ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。
从竞争格局看，鉴于ROR1靶点的成药性和安全性已经得到了初步的验证。在全球范围内，ROR1靶点开发方向包括单抗、双抗、CAR-T、ADC。其中，ROR1 ADC还处于起步阶段，截至目前，全球进入临床阶段ROR1 ADC仅四款，其中默沙东进展最快，处于临床二期阶段。随着研究的深入，华东医药将凭借在该领域的领先优势，不断推出具有创新性和竞争力的药物，惠及更多患者。
（编辑 王江浩）