云顶新耀合作伙伴etrasimod获欧盟批准

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2月19日,辉瑞etrasimod(伊曲莫德)获欧盟批准,用于治疗16岁及以上活动性中重度结肠炎(UC)。

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UC是一种免疫介导的炎症性慢性肠病,以弥漫性粘膜炎症为特征。UC的临床症状包括但不限于频繁腹泻、肠急、直肠出血、腹痛、疲劳、发烧和贫血。

伊曲莫德是一种口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,由Arena开发。每天口服1次,剂量2mg。除了UC,伊曲莫德还在开发克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种自免相关适应症。

2017年12月,云顶新耀从Arena获得了etrasimod和另一款产品ralinepag在大中华区和韩国的独家权益,首付款1200万美元,里程碑付款2.12亿美元。

2021年12月,辉瑞以约67亿美元收购Arena,同时获得了etrasimod。

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2022年,辉瑞公布伊曲莫德的三期临床结果。在ELEVATE UC 52研究中,第12周时,接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%,而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%(P<0.001);第52周时,接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%,而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%(P<0.001)。在ELEVATE UC 12研究中,接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为26.0%,而安慰剂对照组的临床缓解率为15.0%(p<.05)。两项研究均达到所有关键次要终点,包括内镜改善和粘膜愈合。

2023年10月13日,FDA批准伊曲莫德,云顶新耀高开低走收盘跌0.19%。FDA批准有预期,且与9月20日头孢吡肟-他尼硼巴坦被纳入优先审评的时间叠加,此前一个月云顶新耀已经上涨50%。

2023年12月1日,云顶新耀宣布伊曲莫德在亚洲的多中心三期临床获得具有临床和统计学意义的顶线结果。。在12周诱导治疗期内,既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者,每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后,伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点(包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善)均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言,伊曲莫德2mg治疗耐受性良好,安全性特征与既往伊曲莫德研究一致,未观察到新的安全性信号。但云顶新耀当天高开低走,收盘跌1.96%,此后一路下跌,可能与当时的市场环境有关。

根据辉瑞的公告,欧洲的UC患者约260万人。根据云顶新耀的公告,中国的UC患者超过50万人。

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