云顶新耀Cefepime-Taniborbactam催化剂

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云顶新耀合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals的Cefepime-Taniborbactam(头孢吡肟-他尼硼巴坦)可能于2月22日获FDA批准。云顶新耀拥有大中华区、韩国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南的权益。

头孢吡肟-他尼硼巴坦是第四代头孢(头孢克肟)和β-内酰胺酶抑制剂(他尼硼巴坦)的复合制剂。2023年8月份,头孢吡肟-他尼硼巴坦的NDA被FDA接受并授予优先审评,PDUFA日期为2024年2月22日,此前,FDA已授予头孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治疗感染病产品"和"快速通道"资格。目前在美国申报上市的适应症是成年患者的复杂性尿路感染,包括肾盂肾炎。目前云顶新耀正在国内开展三期临床。

2024年1月10日,Venatorx Pharmaceuticals与意大利Menarini Group达成协议。Menarini将获得cefepime-taniborbactam在欧洲、拉丁美洲、中东、土耳其、北非和独立国家联合体 (CIS) 的96个国家的独家商业化权利。Venatorx将获得预付许可费,研发、监管和销售里程碑付款,以及按净销售额一定比例计算的分成。

与美罗培南对照的三期临床结果显示:

1)主要终点非劣于美罗培南,并且达到预先设置的优效(p = 0.0088)。

2)治疗成功率:70.6% vs 58.0%

3)不良反应:35.5% vs 29.0%

4)严重不良反应:2.0% vs 1.8%

5)不良反应导致的终止治疗:3.0% vs 0.9%

6)头孢吡肟-他尼硼巴坦出现一例死亡,但与药物无关。

整体而言,疗效优于目前的耐药抗生素美罗培南,但副作用大于美罗培南。

影响:2023年9月20日,头孢吡肟-他尼硼巴坦被中国CDE纳入优先审评,云顶新耀当天收盘涨7.59%,并在接下来的一个半月创下历史次新高32.2元,涨幅达85%。(非直接因果关系)。

$云顶新耀-B(01952)$