同款存不存在知识产权的问题?
2021年8月10日,ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中的II/III期临床试验(CTR 20211583)在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者入组给药,实现研究的重要里程碑。
1关于研究
本研究为国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究,在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中,评价ARX788的安全性、有效性和药代动力学。本研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长任首要研究者,近100家全国知名临床机构参加。
2关于胃癌
2020年,全球预计新增胃癌约1,090,000例,死亡约768,000例。在中国,胃癌新增发病数、死亡数分别占全球的44%与49%。HER2阳性胃癌是一类独特的疾病亚型,需要采取不同于HER2阴性胃癌的诊疗策略和方法。根据目前我国胃癌的治疗选择,对于既往接受一线治疗后疾病进展的HER2阳性晚期二线胃癌治疗,国内尚无抗HER2类药物获批,缺乏有效的HER2靶向治疗药物,患者的临床治疗需求较大。
3关于ARX788
ARX788为新一代单抗偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌等实体瘤。ARX788已在美国、澳大利亚、新西兰、开展临床研究,目前在中国已顺利推进至II/III期注册性研究。ARX788是全球首个进入临床的采用非天然氨基酸技术实现定点偶联的ADC药物,前期的临床结果已经展现出不输于国外同类重磅产品的潜力,且耐受性更好,预期将为全球HER2阳性胃癌患者提供新的治疗选择。
ARX788已在2021年1月获得FDA授予快速通道资格,用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌;并于2021年3月获得FDA授予孤儿药资格,用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。
同款存不存在知识产权的问题?
现在只是跟风华阳,真正能让浙医走牛的还是要回到医药老本行来,和荣昌同款ADC新药三期结束就是起飞时
ARX788值得跟踪