国内首个低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市
2024年3月11日，兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市。获批临床适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
这是国内首个药监局批准上市的低浓度硫酸阿托品滴眼液。此前国内临床主要使用院内制剂，各家医院在制备过程中尚无统一标准。随着兴齐眼药低浓度阿托品作为化学药品获批，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，其他医院的院内制剂将不再新增审批，已发行许可的院内制剂到期后不再续发。
此前，兴齐眼药阿托品制剂的收入主要来自于子公司兴齐眼科医院。根据披露数据，阿托品滴眼液在过去每年为兴齐眼药带来至少2亿元收入。
随着首个低浓度硫酸阿托品上市，将打开新的百亿级市场。根据德邦证券预测，当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，预计兴齐产品能在上市的第3个完整年（即2027年）达到销售峰值，达到101.8亿元。
除了兴齐眼药率先出线，还有多家企业低浓度阿托品也蓄势待发。CDE官网显示，恒瑞医药、欧康维视、参天制药、莎普爱思、齐鲁制药、兆科眼科、极目生物、赫尔斯科技、艾尔健、博瑞制药等一众企业的低浓度阿托品滴眼液，均进入临床阶段。其中多家企业也处于Ⅲ期临床节点。
国家卫生健康委公布的2020年我国儿童青少年近视率相关数据显示，2020年全国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%，呈高发、低龄化趋势。低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，该年龄段近视人群总数近1亿人。
儿童青少年近视防控是眼科赛道中重要领域，诞生了OK镜、离焦镜等多个百亿级市场。
儿童、青少年近视防控的主要手段
目前常用的儿童及青少年近视矫正措施包括光学矫正（如普通单焦框架眼镜、角膜塑形镜、特殊光学设计眼镜/角膜接触镜等）、药理学控制（如低浓度阿托品滴眼液）和近视手术矫正。每种措施都有严格的适应症。其中低浓度阿托品、角膜塑形镜（OK镜）和离焦框架眼镜是儿童近视防控的三大主要治疗手段。
高浓度阿托品滴眼液副作用较大，有反弹效应。低浓度阿托品滴眼液（0.01%—0.05%）对瞳孔直径和调节影响均较小，对于控制或缓解儿童的进展有效并且副作用小。研究发现，0.01%阿托品滴眼液可有效延缓儿童近视进展，且反弹较小，副作用更小，但需要在医生监测下使用。低浓度阿托品滴眼液低龄儿童使用或长期使用，需关注其安全性。
OK镜是少数得到临床认可并进入卫健委近视防控指南、认可为延缓近视的有效方式之一。OK镜通过夜间配戴的方式，在睡眠时借助眼睑压力使中央部位的角膜组织趋于平坦。研究显示，OK镜能减缓眼轴增长，具有一定的延缓近视进展的作用，但并非所有人都适合验配OK镜，需要到专业医疗机构做全面检查后才能确定。OK镜属于第三类医疗器械，其验配是一种严谨的、科学的医疗行为，具备医疗资质才能验配。
从价格上看，目前，OK镜的售价一般在7000元到12000元之间，且每1年到1年半就需要更换一次，日常的护理液、眼药水也价格不菲，对于佩戴依从性要求较高。
离焦镜价格亲民使用简单，市场迎爆发式增长。离焦框架眼镜的技术原理则是通过镜片使周边成像在视网膜上或者在视网膜前，即周边近视性离焦，从而防止眼轴过快增长，达到抑制近视加深的目的。离焦软镜是一种软性隐形眼镜，也是利用“周边离焦”的原理，延缓近视进展的一种新型软性角膜接触镜。库博公司的离焦软镜产品MiSight经中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，于2021年8月获批。
离焦框架镜成本低、使用简单，且框架镜不是医疗器械可在眼镜店验配，离焦框架镜在青少年近视群体中渗透率快速提升，已超过OK镜。但临床实践中发现，目前市场现有的离焦镜片产品设计均只能提供静态且固定的离焦刺激信号，这可能会导致离焦刺激疗效的饱和，一些近视患者随着佩戴时间的延长，近视防控的效果会逐渐降低。与OK镜相比，在价格方面，减离焦框架镜的均价约为3500元/副，远低于OK镜。
在目前医疗技术条件下，近视不能治愈。目前，市场上已有的产品都有一定的短板，未来近视防控市场格局应该趋向于多种产品共存。同时，持续有效的近视防控新产品将是行业关注重点。