溶瘤病毒的公司感觉这个算最好了。最麻烦是现金只够6个季度。pd1后复发黑色素瘤的二期数据还可以,到了可以申请成药的地步。但是需要开始验证性3期临床,FDA才会接受它的加速申请,而且目前这个FDA的趋势搞不好批的时候3期可能要大部分完成入组。这就难搞。除了这些,还有两个风险,数据需要交给独立委员会再看一遍,估计orr会掉下来至少5%,这样纸面上数据会比til的数据差。商业化会不会有困难。另外就是til现在已经批了,会不会3期验证里面允许对照组用til。
没道理专门针对regn吧。。。
但是FDA有说这个,加速审批时,要求验证性3期完成全部入组是普遍的原则么?还是一事一议呢?
临床进度参考Regn前天收到的CRL——大人,时代不一样了