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$泛生子(GTH)$ 肝癌早筛液体活检产品HCCscreen一方面是这个财报还在说和国家药监讨论怎么做注册实验,2023年预计能获批,另一方面这个季度好像又有HCCscreen的营收,还有贵州示范项目,这是什么意思?没有正式获批的早筛产品可以只要病人愿意,就可以在高危人群中使用是么?然后这类型临床实验做完以后提交批准周期是怎么样的?
引用:
2021-08-24 23:40
2021年8月24日,中国北京—泛生子(下称“泛生子”或“公司”,纳斯达克代码:GTH),中国领先的癌症精准医疗公司,专注于提供肿瘤分子检测、癌症早筛产品和伴随诊断开发服务,今天公布其截至2021年6月30日第二季度的未经审计的财务报告。
2021年第二季度及近期运营亮点:2021年第二季度总营...

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没批准之前是LDT(实验室自建项目)。只在实验室内部对合作伙伴等开展检测服务,不能在公开市场销售完整的产品。不需要监管部门批准,结果的准确度自负。大牛股NVTA也是这样的模式。周期在FDA和批药差不多吧。