最新临床进展
【临床结果】OncoSec Medical Inc.公布了 2 期 KEYNOTE-695 临床试验的数据。这项全球性、开放标签的单臂试验正在评估 TAVO™，这是OncoSec 的专有 IL-12 编码质粒，通过瘤内电穿孔 (TAVO™-EP) 与 pembrolizumab 联合治疗在抗 PD-1 抗体治疗（pembrolizumab 或 nivolumab）中取得了进展的不可切除或转移性（III/IV 期）黑色素瘤患者。KEYNOTE-695试验达到了关键次要终点，并且主要终点的结果，即基于 RECIST v1.1 的盲法独立中央审查 (BICR) 的 ORR，预计将于 2023 年第一季度公布
【临床结果】 Sirona Biochem Corp.宣布他们的新型抗衰老化合物 TFC-1326 1% 配方的临床安全性研究的积极结果，现已证明是一种无刺激性和非致敏剂。 TFC-1326 是 Sirona 的主要抗衰老化合物，很快将进入一项临床试验，旨在评估其逆转面部皮肤衰老影响、恢复失去的体积和减少细纹的潜力
【临床结果】安斯泰来制药公司宣布了 3 期 SPOTLIGHT 临床试验的积极顶线结果，评估zolbetuximab 与 mFOLFOX6（包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）联合使用的疗效和安全性。 Zolbetuximab 是一种在研的一流单克隆抗体，靶向 Claudin 18.2 (CLDN18.2)，用于一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 患者）腺癌
最新临床获批
【欧盟获批】Agios Pharmaceuticals, Inc. 是罕见基因定义疾病细胞代谢先驱疗法领域的领导者，宣布欧盟委员会(EC) 已授予 PYRUKYND® 用于治疗成人患者 PK 缺乏症的上市许可。 PYRUKYND ®是一流的口服 PK 激活剂，也是欧盟首个获批的针对患有这种罕见、使人衰弱的终生溶血性贫血患者的疾病改善疗法
【FDA获批】再生元（Regeneron）近日公布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）：联合含铂化疗，一线治疗无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。具体为：有转移性或局部晚期肿瘤、且不适合手术切除或进行根治性放化疗（definitive chemoradiation）的患者，无论肿瘤PD-L1表达水平或组织学如何。此次最新批准，标志着Libtayo在肺癌领域获批的第二个适应症：大大拓宽了Libtayo方案的适用范围，涵盖了更广泛的患者。3期EMPOWER-Lung 3试验数据相似，在具有广泛疾病特征的患者群体中，Libtayo联合化疗与单独化疗相比提供了优越的生存结果。结合之前的临床试验数据，Libtayo现已被证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著改善总生存期（OS）
【FDA获批】FDA已加速批准ImmunoGen公司的靶向叶酸受体α的ADC药物mirvetuximab soravtansine上市，商品名为Elahere，作为铂类耐药晚期卵巢癌患者单药疗法。Mirvetuximab soravtansine由ImmunoGen研发，由靶向FRα人源化单抗与细胞毒性分子DM4组成，通过可切割linker连接。2020年10月20日，华东医药和ImmunoGen达成合作协议，华东医药以4000美元首付款+2.65亿美元里程碑付款获得了Mirvetuximab soravtansin大中华区的独家开发和商业化权益
【欧盟获批】在欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 对赛诺菲和葛兰素史克的VidPrevtyn® Beta 采取积极意见后，该疫苗被欧盟委员会批准，作为在 18 岁及以上的成年人中预防 COVID-19的加强剂。基于蛋白质的 COVID-19 加强疫苗旨在提供针对多种变体的广泛保护，它基于 Beta 变体抗原，并包括 GSK 的大流行佐剂。 VidPrevtyn Beta 被指定为以前接受过 mRNA 或腺病毒 COVID 疫苗的成年人对 SARS_CoV_2 进行主动免疫的加强剂
【欧盟获批】Agios制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Pyrukynd（mitapivat）：用于治疗丙酮酸激酶缺乏症（PKD）成人患者。2022年2月，Pyrukynd已获得美国FDA批准：用于PKD成人患者，治疗溶血性贫血。在美国和欧盟，Pyrukynd此前均被授予了孤儿药资格（ODD）。Pyrukynd是一种首创口服丙酮酸激酶（PK）激活剂，也是第一种治疗PKD的疾病修正疗法（DMT）。来自3期ACTIVATE和ACTIVATE-T研究的数据显示，在PKD成人患者中（包括未接受定期输血的患者和接受定期输血的患者），Pyrukynd治疗显著改善溶血和贫血，降低输血负担
【NDA申请】全球生物制药公司 UCB 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其研究治疗药物 zilucoplan 的新药申请 (NDA) 进行审查。Zilucoplan 是一种皮下 (SC)、自我给药的补体成分 5 肽抑制剂（C5 抑制剂），用于治疗患有乙酰胆碱受体抗体阳性 (AChR-Ab+) 全身性重症肌无力 (gMG) 的成年患者
【IND申请】Kineta, Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发解决癌症免疫耐药性的下一代免疫疗法，宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其研究性新药申请 (IND)，以评估其 VISTA 阻断免疫疗法 KVA12123（以前称为 KVA12.1）作为晚期实体瘤患者的潜在治疗方法
最新战略合作
【战略融资】针对线粒体功能障碍的创新神经科学公司NRG Therapeutics宣布完成了1600万英镑的A轮融资。NRG正在开发基于线粒体生物学的疾病修饰疗法，以减缓或阻止帕金森病和肌萎缩侧索硬化（ALS）等神经退行性疾病的进展。新闻稿称，这笔资金将用于推进其潜在“first-in-class”脑渗透性小分子候选疗法的IND
【战略合作】翰森制药宣布与普米斯生物共同宣布，双方就普米斯生物主要在研药物PM1080达成战略合作。根据双方新闻稿，PM1080是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物，目前处于临床前研究阶段。翰森制药将获得PM1080在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化独家权利，并向普米斯支付5000万元人民币的首付款及高达14.18亿元人民币的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款
【战略合作】Jnana Therapeutics宣布该公司已经与罗氏（Roche）达成了第二项合作和许可协议，用于发现治疗癌症、免疫介导和神经系统疾病的小分子药物。这一合作涵盖了来自不同靶点类别的多个靶标，以解决高度未满足需求的疾病。新闻稿指出，Jnana将获得5000万美元的前期、重大的近期里程碑付款，并有资格获得超过20亿美元的潜在未来里程碑付款
【战略合作】再生元公司（Regeneron）和CytomX Therapeutics宣布达成一项合作和许可协议，将利用CytomX的Probody治疗平台和再生元的Veloci-Bi双特异性抗体开发平台，创建“条件性激活”（conditionally-activated）的试验性新一代双特异性抗癌疗法。CytomX将获得3000万美元的预付款，并有可能获得高达20亿美元的研究、开发、监管和销售里程碑付款
【战略融资】近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由某知名医疗健康专业基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究