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$先健科技(01302)$ FDA这个批文，等于先健可以在美国“有偿提供”左心耳封堵器，由临床医生（医疗机构研究者）发起即可。左心耳封堵器波科在美国卖2万多美金，先健的售价应该也差不多。先健左心耳产品在国内的毛利率已经高达90%，按美国的售价算，利润会更可观
引用：
2020-12-30 12:52
2020年12月24日， 先健科技(01302.HK) 自主研发的LAmbre ™ 左心耳封堵器系统获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准开展由美国当地专业医疗机构研究者发起的临床应用，旨在评估LAmbre ™ 左心耳封堵器系统对具有不规则形态的心耳及\或大尺寸心耳的非瓣膜... 网页链接

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胡某123
2020-12-30 14:22

有偿提供这部分相当于提前开始销售了吧

中正平衡
2020-12-30 20:25

学习了

lhclzi2
2020-12-30 13:42

2019年5月获得研究用器械豁免申请（IDE），那现在为啥还要做临床？不太了解医疗器械的审批流程，豁免的不是上市前临床吗？

准退哥
2020-12-30 13:30

专业