$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 国内领先！百济神州/Zymeworks HER2 双抗进入 3 期临床。这是一项随机、开放全球多中心 3 期临床，旨在比较 Zanidatamab 联合化疗、联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效。试验的主要研究者为北京肿瘤医院的沈琳教授，主要终点为 BICR 根据 RECIST1.1 评估的 PFS 和 OS，国内计划招募 230 人，全球计划招募 1149 人。 目前，据 Insight 数据库，全球范围内尚无其他 HER2 双抗进入 3 期临床。不过康宁杰瑞也已经在 10 月 21 日递交了其 HER2 双抗 KN026 二线治疗胃及胃食管结合部腺癌 3 期注册临床的临床试验申请。在 2021 ESMO 上，Zymeworks 公布了 ZW25 联合化疗药物一线治疗 HER2 阳性胃食管腺癌 2 期临床（ZWI-ZW25-201）的亮眼数据。研究结果显示，在纳入的 36 名患者中，接受联合疗法的患者经确认的总客观缓解率（cORR）达到 75%，疾病控制率（DCR）89%，中位无进展生存期（mPFS）为 12 个月，中位缓解持续时间（mDOR）为 16.4 个月。尤其在 ZW25 + CAPOX/FP 组，ORR 更是达到了 92%/100%。HER2 阳性胃癌约占所有胃癌的 20%，既往 HER2 阳性胃癌标准一线治疗为曲妥珠单抗联合化疗，中位总生存期（OS）为 13.8 个月，无进展生存期（PFS）为 6.7 个月，ORR 为 47%。