谈起医药的时候，创新药是大家重点关注的方向，如何看医药市场及创新药的历史情况和行业特点？
创新药市场介绍及前景展望：
1、医药制造业是产业链核心
医药行业从产品和服务的提供方到支付上涉及的环节众多，每个环节的影响变量众多，不可以一贯论之。
药品市场的发展依靠创新持续迭代。尽管药物开发日趋困难，创新仍然是推动产业发展最有效的路径。近年来药企在创新研发上的投入持续提升，在研药物数量也逐步增长。2018年全球药品市场规模为1.27万亿美元，其中创新药物市场0.85万亿美元，占比达67%，是药品市场的重要组成部分。处在高景气环境下的药品创新相关领域依然会是资金青睐的方向。
2、创新占比低，升级空间大
中国是全球第二大医药市场，2021年达到1.7万亿，增长潜力仍然不可小觑。
中国医药消费市场中更多的是仿制药和中药，真正创新药占比仍然很低。
中国创新药占中国整个医药市场的比重仅为9%（还包括进口创新药），而其他G20国家的占比均在20%以上， 美国、日本、德国等发达国家更是超过了50%。美国更是接近80%。
OECD Health Statistics 2021的统计报告中, 医疗支出占GDP的比重:
医疗支出GDP占比：美国为 16.9%，日本 10.9%，OECD38平均医疗支出占GDP的比重为 8.8%左右，韩国 8.1%，中国为 5%。
人均医疗支出：美国人均 1.1万美金，OECD38人均 4100美金，中国人均医疗支出 800美金，提升空间还很大。
3、中国医疗支出GDP占比仍然很低
医疗支出GDP占比：2008年开始中国医疗支出GDP占比稳步提升中，但是提升幅度较小，从2007年占比3.67%提升至2019年5.35%；仍然远低于发达国家和全球9.84%平均水平，中国仍然是GDP占比最低国家之一。
人均医疗支出：2000-2015年中国人均医疗支出有较大提升，伴随着中国更多的满足临床需求创新药上市，我们预计仍有较大提升空间。
4、疾病谱不断演变，需求增加
医药行业发展驱动因素：
老龄化：老年人占比越来越大，对药物需求激增。2021年65岁及以上老龄人数2 亿，需求很大。
疾病谱不断变化：从传染病到高血压、降脂药、自身免疫疾病再到癌症。肿瘤疾病发病率居高，每年肺癌、 结直肠癌、胃癌等肿瘤患者新增超过450万，死亡超过300万。
消费水平提升：2021年全国居民人均可支配收入35128元，比上年增长9.1%，扣除价格因素，实际增长8.1%。全国居民人均可支配收入中位数29975元，增长8.8%。
抗肿瘤：需求最强劲，有望成为最大细分：抗肿瘤药物市场会成为最大的细分市场，需求持续旺盛，未满足需求仍然很多。癌症患者生存率仍有较大提升空间。
肿瘤治疗手段不断进化，很多肿瘤疾病临床治疗仍以化疗为主；
全球看：创新药物上市进度快，新技术药物获批后临床推进较快，从重磅药物放量速度就可看出；
中国看：绝大部分仍以化疗为主要治疗手段。原因：1）进口药价格贵导致低收入人群临床推广；2）中国具 有前沿创新药物使用经验优质临床医生稀缺；3）性价比高的本土创新药2015年开始才进入真正快速审评上 市阶段，放量可期，成长空间大。
5、本土：研发增速领先全球，占比持续提升
研发投入增速有望持续领先全球水平。中国研发投入绝对值持续快速增加，研发投入增速引领全球，2020-2025年复合增速有望达到15%，远快于全球水平。
中国创新力量正在持续崛起。中国研发投入全球占比持续提升，2021年已经达到13.3%，伴随着研发投入增速持续引领全球，中国研发投入占比也有望持续攀升至更高水平。
创新药管线兑现可期。2022年初，中国创新药管线数量已经达到4189个，全球占比21%，已经成为全球管线数量第二大国家，未来兑现可期。
6、本土：Biotech不断涌现，影响力持续扩大
中国创新药企业影响力持续扩大。中国创新药企业数量占比从2020年8%，逐步提升至2021年9%，再快速提升至2022年12%，我们认为这主要是ADC、双抗、细胞治疗、基因治疗、PROTAC等新技术以及国内宽松投融资条件决定的。
7、中国“创新药” 成长空间大、
研发驱动创新，高投入望延续。本土创新药企 2016-2021年研发投入基本保持连续5年高增长趋 势。我们认为创新是企业立身之本，中国创新药行 业发展仍处于较为早期阶段，研发投入仍有望保持 高增长趋势。
国内市值前十：传统药企居多，中国创新化仍 有较大提升空间。
本土vs MNC：辉瑞2021年收入812亿美元， 相当于国内药企最高收入（250-300亿）的17- 21倍，市值是恒瑞医药的10倍。
行业特性：
1、创新药框架：三类主要玩家
具有创新性和临床价值的药物。创新药定义为在境内外均未上市的产品，含有新的明确结构、具有药理作用的化合物，且具备临床价值。
目前国内创新药产业主要包括三类企业：biotech（生物技术公司）、biopharma（生物制药公司）、big pharma（大药企）。此外，亦有一些以非创新药（中药、原料药、普药等）为主营业务的传统药企通过多种模式（单品引进、成立创新药子公司）推进创新转型。
2、创新药政策演变历史
支持性政策进入“查漏补缺”阶段。2015年两办发布44号文之后，监管部门持续出台重磅政策推进创新药研发、生产、支付产业链的改革；2021年，大部分鼓励性政策已然完善，进入查漏补缺阶段。
野蛮生长时代结束，全面规范化展开。在5年的快速发展后，我国的创新药行业的政策思路逐步从鼓励迈向规范和标准。在顶层设计下的医疗、医保、医药联动改革框架下，以临床需求和资源合理调配为目标的政策陆续推出。
3、政策驱动过去数年行业繁荣
创新药数量持续创新高。2017年起，国内首次IND新药数量持续增长，2019-2021年数量的CAGR达47%；其中，国产创新药强势加速，2021年国产占比达到76%。NDA新药数量自2018年起明显增加，国产药物占比亦逐步提升。
药品审评速度显著提升。政策显著提升了国内创新药审评效率，2012-2019年292个NDA新药目前有264个获批上市，其中大部分产品均于2年内获得批准。
4、国内创新药企集群快速扩大
中国新药创新环境基本形成。近10年合计689家中国企业完成首款新药的IND，本土药企快速成长。尤其2016年后，中国企业的核心临床数量快速增长，已持续接近美国企业。
5、创新药出海初现峥嵘
海外市场打开天花板。国内企业的产品出海一方面意味着全球成熟制药体系对国内品种的背书，另一方面打开了销售天花板。
对外授权模式愈发灵活。全球制药巨头和国内创新药企业的合作更为紧密，合作方式从产品授权向资源整合乃至参股进化，同时交易的数量和金额也持续放大。
初步实现出海。2019年11月泽布替尼在美国获批用于套细胞淋巴瘤二线治疗，成为首个在美国上市的国产新分子实体，标志着国产创新药正式踏入国际舞台，目前已有3个大陆产创新药在美国获批。
6、行业变化趋势初现
港股创新药企业走势转折向下。2021年三季度以来，在国内政策和海外审评压力的催化下，过去5-6年国内创新药产业过于快速的发展积累的泡沫逐步破灭，造成港股大部分创新药公司股价的持续下跌。
7、创新药政策：第二次转折来临
以临床需求为导向的研发优化。2021年7月2日，CDE公开公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，是国内创新药产业在2015年44号文后的第二次转折点。
8、产能出清成为趋势
从无到有。44号文发布后，我国创新药产业实现了从0到1的突破，大药企展开管线布局、生物技术企业雨后春笋般出现并大幅融资、海外新药上市速度显著加快。
大而不强。我国用5年时间走完美国创新药产业数十年的发展历程，不免导致根基不稳和急功近利，大量重复创新在热门领域和靶点出现，造成严重临床资源和研发投入的浪费、患者也无法得到有效的治疗。
打响行业优胜劣汰发令枪。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿的出台是行业去产能的起点，全方位展示了国家相关部门推进创新药供给侧改革的决心，倒逼行业进入第二次转折，从以推动上市为目标的仿创走向以满足患者需求为目标的创新。
9、产品出海压力增大、
国产创新药闯关FDA连迎败北。2021年下半年以来，多款国产创新药在美国的临床研究或上市申请因不同原因失败。
FDA对于具有临床价值的产品更为青睐。FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士2021年12月在NEJM杂志发表的文章《The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development》中表明，FDA将对PD-1药物的研发和审评更为谨慎，将更看重产品的临床需求，对于重复创新品种，可能需要更多的头对头研究、更严格的临床终点和更丰富的人种数据。
出海需要更多具有first-in-class潜力的产品。因此，为了进入天花板更高的美国市场，国产创新药需要在临床需求上做更多探索，即更多研发具有first-in-class潜力的药物，而目前国产新药中first-in-class药物比例偏低。
10、Biotech进化为biopharma的最后窗口
生物技术公司向生物制药企业发展面临瓶颈。目前国内创新药产业暂未形成类似美国的稳固生态体系，因此生物技术公司仍有一定发展空间，但已面临最后窗口：
产品已上市的公司凭借先发优势形成医生认可，迅速成为患者主导，后发企业的市场开拓难度继续加大，通过现有靶点形成现金流积累面临难度；
下一个重磅靶点仍有争议，大药企能够通过“广撒网”的模式提高成功率，生物技术公司在现金储备、临床团队等方面存在劣势，因此差距可能进一步拉大；
国内大药企的license in策略正在快速落地，逐步弥补早期研发这块自身短板后，生物技术公司向生物制药企业的发展或逐步停滞，其职能或逐步向转化医学和早期概念验证发展。
11、现金流为创新药企业的重要指标
现金流为公司持续性经营的重要指标。由于产能出清的趋势和产品出海的压力，具有攫取现金流能力的公司具有更强的生存能力：
大药企天然具有更强的现金产出能力和销售能力，一旦克服沉没成本影响便有望后发制人。
部分生物制药公司利用过去3年的窗口期实现了产品商业化，有机会逐步稳固自身的现金流生成能力。
股权融资低谷下，现金储备不足或现金生成能力不足或将影响创新药公司在2-3年内的研发进展。
12、联交所18A规则为生物科技公司上市开辟绿色通道。
研发能力强的生物医药公司愿意选择在香港上市，与联交所18年颁布的《新主板上市规则》有较大关系。尤为关键的是，18A条款免除了盈利性要求，即允许尚未盈利或未有收入的生物科技公司申请香港主板上。
在18A规则出台之前，挡在生物科技公司面前最大的一道坎儿在于《主板上市规则》中的“财务资格测试”这一要求，而从事创新药研发的药企往往要面临高额的时间和资金成本，常处于未盈利状态，再加上缺乏资本支持，导致我国生物科技板块长期如一滩死水，发展疲弱。而反观美国资本市场，由于其未对相关公司做盈利要求，且具备明晰的资金退出机制，整个生物科技板块的发展则彰显得一片生机。在此背景下，港股新规补上这一漏洞为一众生物科技公司提供了一条融资渠道，同时也加快了资本在市场上的流动性。
港股医药子版块，按总市值大小排序如下（部分标的AH两地发行，用总市值更代表行业地位）：研发外包组织（CXO）、创新药企 ↑、互联网医疗 ↓、传统药企、医疗器械和医疗服务、医药商业、中药。
资本提振行业发展持续性。2018年港股18A接受无收入创新企业上市，带来了新的资本退出途径和新的融资通道，解决了生物技术公司最关心的资金来源问题，支持了后续管线的拓展和渠道的建设，同时维持了初创药企早期融资环境的稳定。
药企融资持续旺盛。早期融资是行业发展潜力的源泉，2017年以来我国药企融资金额整体呈大幅提升趋势，与创新药产业的发展有一定相关性。
$港股创新药ETF(SH513120)$@今日话题 @雪球基金
文章来源：广发基金指数投资丨基金有风险，投资需谨慎。以上内容仅供参考，不构成本公司任何投资建议或保证，也不作为任何法律文件。观点和预测仅代表材料制作时结合当时市场作出的分析判断随着市场行情等因素变化，上述判断可能发生改变。未经同意请勿引用或转载。