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回复@张小丰: 小丰总,请教一下,怎么看美国生物安全法案对CDMO业务的影响。//@张小丰:回复@破土-希冀:FDA不看价格,只看药物数据。一般来讲同一个靶点会批几个,非劣即可。但有几个me too上市以后FDA就会越来越严格,这时候就需要优效了,证明自己是下一代产品。同时美国市场也是不鼓励me too的,一般来讲类似药品第3个销售就已经很难了。第4个就完全没市场了。
需要主要的是这里说的都是按照适应症而非靶点来单独评估的。比如一个第6名的PD1也可以是某一个冷门小适应症的FIC。然后占据这适应症最大的份额。
引用:
2024-04-15 10:29
多发性骨髓瘤的MRD指标正式通过成为FDA认可的代替终点了。。这也是必然的,因为多发性骨髓瘤已经逐渐慢病化。一开始OS太长了临床无法做,就用PFS代替,现在就连PFS都太长了。那么只能找更早期能预测病情发展的指标。所以MRD被认可是合理的。其实最早期的指标是ORR,但ORR太不靠谱,对预测OS意义有...