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智通財經APP訊，金斯瑞生物科技(01548)公佈，2024年1月23日，傳奇生物已向衛生當局諮詢委員會提交了3期CARTITUDE-4研究結果支持的尋求擴大CARVYKTI在復發/難治性多發性骨髓瘤早線治療中的應用的申請，具體如下：

美國食品和藥物管理局(FDA)腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)打算開會審查支持CARVYKTI(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)用於治療復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者補充生物製品許可申請的資料，這些患者既往接受過至少一種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。ODAC會議的日期將在聯邦登記處(FederalRegister)公佈。

歐洲藥品管理局先進療法委員會(CAT)將召開腫瘤學科學諮詢小組(SAG-O)會議，審查支持提交II型變異申請的資料，以尋求擴大CARVYKTI在治療復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤患者中的應用，這些患者既往接受過一到三線治療。CAT尚未宣佈SAG-O會議的日期。

另外，美國FDA通報了已獲批的CAR-T細胞免疫療法(包括CARVYKTY)的標籤更新。

2023年11月28日，美國FDA宣佈正在研究在接受BCMA靶向或CD19靶向自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中發現的T細胞惡性腫瘤的嚴重安全性信號。FDA認爲這些資訊是“新的安全資訊”，它適用於目前批准的所有BCMA靶向和CD19靶向的轉基因自體CAR-T細胞免疫療法，包括CARVYKTI。

2024年1月19日，FDA宣佈已確定所有BCMA和CD19靶向的轉基因自體CAR-T細胞免疫療法(包括CARVYKTI)的標籤中應包含新的安全資訊。