那不是反了吗?我都是跟踪很久才会下手的
2017年10月15-18日召开的WCLC2017会议上,贝达药业更新了恩沙替尼一线用药的PFS数据。15例患者,中位PFS为25.6个月,最长的患者超过44个月,其中3位脑转移患者中,1例CR,2例PR,ORR为100%。
三、 恩沙替尼(X-396)市场空间预测
1、 国内市场
目前为止恩沙替尼和阿来替尼是疗效最好的第二代ALK抑制剂,恩沙替尼有望凭借定价和销售提前锁定国内ALK抑制剂市场。从PFS数据上来看,恩沙替尼和阿来替尼疗效最好,都超过了2年,因此,未来国内ALK抑制剂市场大概率将由恩沙替尼和阿来替尼分享。
恩沙替尼预计将以2线用药的II期数据直接获批上市。恩沙替尼的注册临床试验为2线用药的II期方案,并于2017年8月4日于药物临床试验信息平台正式公示。试验为《评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究》,招募患者144人,主要终点为ORR,次要终点包括PFS、OS等。PI为中山大学肿瘤防治中心的张力教授。
2018年8月国家药品监督管理局正式批准了罗氏阿来替尼(alectinib)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。恩沙替尼目前已经落后,据悉目前公司正在做后期数据分析,2018年底将递交上市申请。如此我们预计2019年,恩沙替尼有望国内获批上市。
虽然恩沙替尼上市晚于阿来替尼,但是如果未来恩沙替尼定价策略合理以及与埃克替尼同科室销售的渠道优势,我们认为,恩沙替尼大概率将占据国内主要ALK抑制剂市场。
2016年国内克唑替尼市场约3.9亿元,我国每年ALK阳性的NSCLC在肺癌新发病例数接近35000例,由此可见治疗率是非常低的。我们假设未来随着收入提高,靶向治疗逐渐受到越来越多的病人接受,治疗率提升至60%,恩沙替尼能够到达40%的市场份额,按目前靶向药物的年平均治疗费用7万元估算。恩沙替尼未来国内销售峰值在6亿元左右。
2、 国际市场
恩沙替尼将是贝达药业第一个全球新药。目前国内自主创新药在美国进行的临床试验较多,但是处于临床III期的品种仅有4个,分别为:健能隆的贝格司亭、贝达药业的恩沙替尼、百济神州的BGB-3111以及康弘药业的康柏西普。
恩沙替尼是第3个ALK抑制剂,有望分享10%的市场份额。2017年,色瑞替尼和阿来替尼一线治疗先后获批,预计未来克唑替尼市场将被不断压缩。上文中已经对各个产品的PFS进行比较,阿来替尼的疗效显著优于色瑞替尼和克唑替尼,而恩沙替尼作为疗效和阿来替尼类似的ALK抑制剂,名义上是第5/6个ALK抑制剂,但从疗效的角度看恩沙替尼可能是第3个一线ALK抑制剂。
一般而言,欧美市场创新药的先发优势非常显著,在疗效接近的情况下,第一个上市药物往往占据60%以上的市场、第二个20%、第三个10%,以此类推。因此,恩沙替尼实作为第3个ALK抑制剂,尽管上市时间(预计2020年)较阿来替尼(2017年获批一线用药)晚,但是仍然有机会分享10-15%的市场份额,约2亿美元(2016年克唑替尼销售5.61亿美元,我们预计未来二代ALK抑制剂用药时间翻倍,叠加渗透率提高,欧美市场空间有望达到20亿美元)。
同时,恩沙替尼针对色瑞替尼、阿来替尼以及布格替尼单药以及多药耐药患者,也即3/4线用药,仍然有30%左右的有效率(ORR),也就是说,在欧美市场,除了10-15%的一线用药市场份额外,对于未来阿来替尼等ALK一直耐药的患者,恩沙替尼仍然有增量市场空间,预计海外合计市场销售额有望达到3亿美元。@今日话题 @雪球达人秀
我们希望贝达药业能够尽快提交恩沙替尼的上市申请,争取早日上市,改变公司一款药物撑起一家公司的局面。同时,能够继续合理安排各个研发项目,真正做到研发驱动,做一家造福百姓的良心上市公司。
之前文章:
20170609个股研究系列之贝达药业【网页链接】
以上内容还有很多不足之处,还望大家多指点指点,一起讨论,争取更加深入的了解公司情况。如果朋友有什么更好的信息和观点,我们可以继续探讨。$上证指数(SH000001)$ $深证成指(SZ399001)$ $创业板指(SZ399006)$
(整篇完结)
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$贝达药业(SZ300558)$ 好久没涨停了,一季报超预期,不过一个季度还不能说明问题,继续观察后续经营情况。。另外关键还是新药研发,恩沙替尼上市批准情况。。$恒瑞医药(SH600276)$ $百奥泰(SH688177)$