眼药水院内制剂最多还能存在多久?

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废话少说,直接聊!

医疗机构制剂注册管理办法(试行)中相关规定:

第十四条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报: (一)市场上已有供应的品种; 第三十三条 有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号: (一)市场上已有供应的品种;

意思很明确,有同品种上市了,就不能在申请新的批文了,旧的批文到期了也不能继续再注册了!

现在问题来了,眼药水浓度改一下,算不算是新品种呢?

不算!不算!不算!说三遍!不同浓度,都是同一个品种!包括0.01%、0.02%、0.05%等等。浓度不同,只能算是该品种的不同规格(相同品种不同品规)。

药品品种的定义,可以自行百度

此处举例,(出自卫健委发布的基本药物目录2018版):

也就是说,不管是哪一家有批文的医院,在兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获批后,院内制剂在批文到期后,均不可以再生产了。

$兴齐眼药(SZ300573)$

全部讨论

06-29 19:28

小红书上看到五官科的要到2026,那还要好久才过期啊

06-29 22:34

自己意淫,三甲医院看兴齐做工作,工作不到位可以一直用下去,要进大医院还要开药师会讨论呢!程序比你想象复杂多

爱尔的0.05适应症写着散瞳,好扯,市面上阿托品散瞳的制剂早就有了,按理说也不合规,湖南省局怎么批的,应该举报它

存在即合理 。 别把希望寄托在别家院内制剂的退出规定上。

06-29 22:35

三个月过去了,兴齐进三甲大医院能力也看出端倪

06-29 19:26

又学到了,感谢!

安心