这是一个新的研究，钟老主持的！$众生药业(SZ002317)$
IND研究，注册临床研究。
IIT研究，研究者发起的临床研究。
在新药上市前，可能既会开展IIT研究，也会开展IND研究。
一、IND研究
IND，Investigated New Drug。IND研究，即注册临床研究。
IND研究，必须经过药监局的严格审核批准，包括1期、2期、3期临床研究。
IND研究的申请主体是药企，经费也是由药企提供。
除了1期和/或2期概念验证（POC）阶段，或特殊的疾病，IND研究通常是随机对照临床试验（ Randomized Controlled Trial, RCT）。
二、IIT研究
IIT，即Investigator Initiated Trial，研究者发起的临床研究。
研究者，通常是医院工作的医生，也称为PI（principal investigator，首席研究员）。
IIT研究不需要通过通过药监局批准。但需要通过研究者所在医院的科学委员会和伦理委员会的批准。
对于干细胞相关的IIT研究，还需要将资料递交生物医药技术协会审核，最后经过国家卫健委的批准后，方可开展。
三、IND和IIT临床研究的区别
1. 发起人不同
IND研究的发起人是药企。
IIT研究的发起人是医院的研究者（医生）。
2. 批准方不同
IND必须经过药监局批准，以及研究实施医院GCP机构和伦理委员会的批准。
IIT研究通常只需要研究实施医院的学术委员会和伦理委员会批准。
在美国，IND和IIT研究均由药监局批准。
4. 注册登记不同
IND和IIT研究均需要在clinical trial.org网站进行登记注册，否则发表论文时会不被认可。
在中国，IND研究还必须在CDE的临床研究注册网站进行登记。
5. 研究价值不同
IND研究是在药监局的严密监管下开展的，数据的证据等级更高，可用于新药上市申请。
IIT研究的数据严格程度比IND弱，只能作为新药上市申请的支持性材料。
另外，IIT研究需要的审批周期短，费用低，目的通常是为开展IND研究积累一些初期的临床安全性和疗效数据，以及积累一些临床研究的实操经验。
尤其是针对一些创新性强的疗法，如基因编辑治疗，IIT研究的经验有可能减小IND研究失败的风险。