【苦熬三年磨一剑：莱美药业 新品伏立康唑 开发成功！市场相对有限：辉瑞等国外巨头及国内7家药企 瓜分20亿左右份额】

$莱美药业(SZ300006)$ 今日公告：近日，公司收到国家药品监督 管理局核准签发的伏立康唑片《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下:

一、药品基本情况
药品名称:
药品通用名称:伏立康唑片
英文名/拉丁名:Voriconazole Tablets
主要成分:伏立康唑
剂型:片剂
申请事项:药品注册(境内生产) 规格:50mg、0.2g
注册分类:化学药品 4 类
证书编号:2021S01121、2021S01122
药品注册标准编号:YBH13202021
药品有效期:24 个月
包装规格:12 片/盒、7 片/盒
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、 说明书及标签按所附执行。
同时批准重庆莱美隆宇药业有限公司生产的伏立康唑 原料药在该制剂中使用，生产工艺、质量标准及标签按所附执行。药品生产企业 应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人:
名称:重庆莱美药业股份有限公司
地址:重庆市南岸区玉马路 99 号
生产企业:
名称:重庆莱美药业股份有限公司
地址:重庆市南岸区月季路 8 号 1 幢附 1 号
药品批准文号:国药准字 H20213841、国药准字 H20213842
药品批准文号有效期:至 2026 年 11 月 02 日

二、药品的其他相关情况
伏立康唑片最早由辉瑞制药有限公司研制，2002 年 5 月在美国获得 FDA 批 准上市，2004 年10 月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内已上市主要剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂、混悬剂。
伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包 括克柔念珠菌)，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。主要用于进展性、 可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT) 的高危患者中的侵袭性真菌感染。
经查询，截止目前国内约有 7 家企业取得了伏立康唑片药品注册证书。根据 米内网数据显示，伏立康唑片 2018 年、2019 年、2020 年在中国城市公立医院终 端市场销售额分别为 20.00 亿元、21.52 亿元、18.20 亿元。

三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得伏立康唑片《药品注册证书》有利于进一步丰富公司产品线， 由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存 在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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$中恒集团(SH600252)$

医药板块配置，重点关注、跟进：脱离历史性底部区域的医药股。
$振德医疗(SH603301)$ 康华生物