诺辉健康招股说明书-笔记(二)

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产品管线


常衛清乃一種以常衛清體外診斷試劑盒(「常衛清IVD」)進行的FIT-DNA結直腸癌篩查測試,而該試劑盒為我們於常衛清測試過程中使用且獲國家藥監局批准為三類醫療器械的專有試劑,並構成我們就本招股章程而言的核心產品。 

我們分別有兩種胃癌及宮頸癌的癌症篩查後期候選產品。我們正開發幽幽管,一種基於糞便的自檢胃癌篩查測試。我們於2020年11月完成幽幽管的註冊試驗,並已於2020年同月向國家藥監局提交註冊申請。我們亦正開發宮證清,一種非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測試。我們預期將最早於2021年最後一季度前啟動宮證清註冊試驗。

核心依然是目前获批的两款结直肠癌产品。胃癌和宫颈癌筛查未体现出明显优势和卖点。


核心产品 常卫清


常衛清由四部分组成

(i)常衛清IVD、(ii)我們的風險評估算法、(iii)常衛清採樣盒及(iv) DNA提取及純化技術組成 

於2018年5月,常衛清IVD獲國家藥監局指定為進入突破審批通道的創新醫療器械。我們於2019年12月完成為期兩年的常衛清IVD註冊試驗,以及於2020年1月提交IVD註冊申請成為三類醫療器械,其已於2020年11月獲國家藥監局批准並獲簽發三類醫療器械註冊證書。 


采样和测试流程、方法

LDT服务

在常衛清IVD獲國家藥監局批准前,我們提供的常衛清測試乃作為一種實驗室研發測試(「LDT」)提供,自2016年12月起,其於我們的實驗室內採用與常衛清IVD相同的獨家試劑。 在適用中國法律下,LDT是否須向國家藥監局註冊作為醫療器械並非十分清晰。 

LDT服务不受监管,常卫清可能会受到其他产品LDT的竞争。但是,监管的力度应该是会增大的,所以这个不应不是很大的风险。并且,医院和体检中心会优先选择获得国家药监局批准的产品。

业务模式

产品模式:对设有PRC实验室的医院提供IVD产品,测试由医院制剂完成;

测试模式:对没有PRC实验室的医院和体检中心提供全流程服务。

进公立医院的定价无法预测,产品毛利未知

公立醫院須就將使用常衛清IVD提供的結直腸癌篩查測試,引入將納入其醫療服務目錄之中的新醫療服務類型,並就相關醫療服務向地方醫療保障局申請價格釐定。醫療保障局將發佈有關提供結直腸癌篩查測試醫療服務的定價指引,有關定價指引為公立醫院提供相關醫療服務及任何新批准IVD產品納入公共醫療保健系統的先決條件。
由各地方醫療保障局釐定醫療服務價格可能花費大量時間,尤其是對於使用創新醫療器械(如常衛清IVD)等過往並無定價參考的醫療服務而言更是如此。於地方醫療保障局發佈定價指引後,公立醫院可通過投標程序購買常衛清IVD等醫療器械,以用於提供醫療服務。截至最後實際可行日期,概無發佈任何有關使用常衛清IVD提供結直腸癌篩查測試的醫療服務
的定價指引。由於各地方醫療保障局的定價過程並無公開披露,故我們並不知悉該過程的狀況。因此,我們無法預測將予商業化的常衛清IVD的未來定價水平或毛利率。 

若将来进入医保报销范围,可能面临大幅降价。

根據醫院與其他醫療機構的定價指引和釐定的採購價,我們預期常衛清IVD的價格可能低於常衛清測試(作為醫療服務而提供)的價格。

目前,我們以零售價約人民幣1,996元提供常衛清測試(作為醫療服務)。


后面的产品个人认为主要面对的零售客户,线上渠道。

噗噗管 

噗噗管是一種專有非侵入性糞便FIT結直腸癌篩查產品,用來測試與結直腸癌相關的血紅蛋白生物標誌物。 


價格合理:噗噗管針對初級結直腸癌篩查市場,其零售價格合理(約人民幣100元)。 


幽幽管

幽幽管為我們通過測試幽門螺桿菌進行篩查的糞便自檢胃癌篩查產品,而幽門螺桿菌為主要引發胃癌的病原菌。我們於2020年11月完成幽幽管的註冊試驗。我們已在2020年11月向國家藥監局提交有關將幽幽管註冊為三類醫療器械的申請.

幽门螺旋杆菌和筛查金标准

幽門螺桿菌是一種螺旋形細菌,寄生於人體胃黏膜層,定植於全球人口約50%。根據2015年京都全球共識會議報告,幽門螺桿菌為胃癌的最重要病原體。感染幽門螺桿菌會引致慢性炎症,並顯著增加患有十二指腸與胃潰瘍疾病及胃癌的風險。其為最廣為人熟悉的胃癌風險因素,應定期對其進行檢測及密切監察。

幽門螺桿菌測試用於胃癌篩查測試。尿素呼气测试是目前幽门螺旋杆菌的金标准。

在中國,目前的主要測試方法為 13C/14C呼氣測試,為胃癌篩查的黃金標準,並可檢測到病原體排出的代謝物。然而,測試只能在指定臨床實驗室或醫院中進行,亦需要處理有害放射性同位素的能力。

销售团队

销售团队118人。


主要客户

目前只有常卫清作为LDT产品的数据,21年的销售数据更有参考价值

毛利率

常卫清的毛利最高,但目前仅有作为LDT服务的数据,等待今年商业化,进入公立医院后的数据。



风险


1、常卫清VD的商业化推迟

於往績記錄期,我們的大部分收入來自提供與常衛清測試相關的LDT服務及噗噗
管銷售。於2018年、2019年及截至2020年9月30日止九個月,來自常衛清(作為LDT
服務而提供)的收入分別佔我們總收入的76.6%、67.1%及65.5%。此外,於2018年、
2019年及截至2020年9月30日止九個月,來自噗噗管銷售的收入分別佔我們總收入的
23.3%、25.9%及32.3%。 

进入公立医院,首先要将常卫清纳入新型医疗服务目录,定价需要和医疗保障局核定。医保局的审核和定价是未知风险。

2、商品的价格下调,利润率下降

我們向醫院、體檢中心、保險公司及藥房,並通過線上及線下渠道向終端用戶提供我們的產品。日後可能有更多具有競爭性的癌症篩查產品可用,從而將為醫院及終端用戶提供替代方案。倘中國政府就癌症篩查產品發佈指導價格,則可能會對我們產品的價格產生負面影響。倘我們的產品被納入醫療保險報銷清單,則我們亦可能會面臨定價下行的壓力。我們產品定價的任何下調或會對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。


以上仅为笔记,不代表个人看法,对癌症早筛了解甚少。

关注该领域主要两点原因 1)市场庞大,伴随技术进步会催生大市值公司;2)自我科普,关注自己和家人健康。

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