根據美國國家癌症研究所的SEER,癌症可於診斷時分為以下三個階段:(i)原位階段(亦稱為癌症早期),即僅於身體某部位發現癌細胞;(ii)局部階段,即癌細胞已局部擴散至淋巴結;及(iii)遠端轉移階段(亦稱為癌症晚期),即癌細胞轉移至其他器官。有關癌症分期系統在醫學界廣受認同及使用。癌前病變階段指涉及異常細胞的病變,而有關異常細胞將很大機會發展成為癌細胞,惟尚未處於癌變階段。
結直腸癌是中國第五大的癌症死因。於2019年,中國結直腸癌的死亡數高達21.2萬人,而美國則為5.1萬人。於2019年,中國結直腸癌的死亡對發病率(以人口為基準的疾病存活率指標)為0.48,而美國則為0.37。根據弗若斯特沙利文,該比例的上升乃部分由於對癌症篩查的意識有限及並無可得的篩查方案,導致中國患者相對較遲檢測出結直腸癌所致。
儘管死亡率相對較高,倘及早發現,結直腸癌為醫學界公認為最可治癒及預防的癌症之一,此乃由於結直腸癌的進展速度較其他類型的癌症緩慢且具有明確的癌前病變階段,為有效的結直腸癌篩查和及早干預提供寶貴的空窗期。
根據中國抗癌協會,結直腸癌高危人群指(i)有FOBT陽性結果史、或(ii)有家族結直腸癌史或(iii)有至少兩項相關症狀(即慢性腹瀉、便秘、黏性糞便、慢性闌尾炎 ╱ 膽囊疾病、慢性心理應激)的人群。 中國結直腸癌高危人群自2015年的108.1百萬人增加至2019年的120.2百萬人,複合年增長率為2.7%,並預期將按複合年增長率2.8%進一步增加至2030年的162.2百萬人。
根據弗若斯特沙利文,於2019年,中國建議接受結直腸癌篩查人口的滲透率為16.4%,而美國則為60.1%。
预测2030年能够达到198亿,复合增长18.7%
肠镜是金标准,但具有侵入性,不方便。
粪便潜血测试依从性好,但是灵敏度差。
多靶點糞便DNA測試(FIT-DNA)是一項新興篩查方法,其結合FIT與針對糞便中脫落細胞的變質DNA生物標記的測試。 非侵入性,灵敏度高。
常衛清是目前中國唯一一項能夠測試癌前病變(如進展期腺瘤)的癌症篩查測試。根據弗若斯特沙利文的公開資料,截至最後實際可行日期,中國尚無其他對任何癌症適應症採用FIT-DNA技術且計劃啟動臨床試驗或目前處於臨床試驗階段的癌症篩查測試。
噗噗管為中國首個且唯一一個獲國家藥監局批准的自檢FIT篩查產品。
监管壁垒:需开展临床试验。
技术壁垒:专利,該等技術壁壘包括亞洲人特定的結直腸癌甲基分佈圖數據庫、甲基化特異性PCR探針設計、內部識別生物標記、專有的風險評估算法(二類醫療器械)、DNA提取技術(一類醫療器械)以及樣本穩定化技術。
营运壁垒:對全國收集的大量樣本進行測試,從而達到營運效率及規模經濟。
以上仅为笔记,不代表个人看法,对癌症早筛了解甚少。
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