骨质疏松症市场前景广阔,信立泰生物药平台成果初显

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随着我国人口老龄化问题持续加剧,骨质疏松症市场前景广阔。骨质疏松症是一种与年龄相关的骨骼疾病,常见于绝经后的女性及老年人。骨质疏松性骨折的危害巨大,是老年患者致残和致死的主要原因之一。发生髋部骨折后1年之内,20%患者会死于各种并发症,约50%患者致残,生活质量明显下降。早期流行病学调查显示,我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为20.7%,男性为14.4%。根据国家统计局发布的《2018年国民经济和社会发展统计公报》显示,我国60周岁及以上人口为2.49亿,估计50周岁以上人口在4.5亿左右。按照男女大约1:1的比例,推算我国骨质疏松症患者人数约为8000万人,同时在人口老龄化的背景下,这一数字仍将持续增长。

目前我国骨质疏松症诊疗率较低,即使患者发生了脆性骨折(椎体骨折和髋部骨折),骨质疏松症的诊断率仅为2/3左右,接受有效抗骨质疏松药物治疗者尚不足1/4。如此低的诊断率和治疗率为骨质疏松症药物的市场推广提供了较大的空间。

根据米内网数据,我国骨质疏松药品市场超过200亿,主要分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、其他机制类药物及传统中药,特立帕肽是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。当前骨质疏松症治疗方式仍然偏传统,部分患者仍停留在应用保健品和补钙阶段,而特立帕肽对于严重骨质疏松的疗效显著,能显著降低骨质疏松患者骨折发生率,因此成为原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)以及中国骨质疏松性骨折诊疗指南中推荐药物之一,未来将有望逐渐替代落后的传统治疗方式。


同时值得注意的是,特立帕肽存在骨肉瘤的潜在风险。根据礼来在大鼠研究中显示,使用特立帕肽可使骨肉瘤的发病率增加,因此患者终身仅可接受一次为期24个月的治疗

当下特立帕肽竞争格局良好,国内形成三足鼎立。国内目前拥有特立帕肽上市批文的药企仅有原研礼来、首仿联合赛尔和次仿信立泰,形成三足鼎立局面,而有管线布局并有望上市的药企只有翰宇药业、联康生物和健翔生物,竞争格局相对良好。

注射用重组特立帕肽(欣复泰)为信立泰于2014年收购的生物药平台苏州金盟和成都金凯培育出的首个生物类似药产品,2019年获批上市,适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。公司目前在研的注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg]为特立帕肽的剂型改进产品,由每日注射一次改良为每周一次,可提高患者的用药依从性。该产品目前正在进行I/II期临床实验:

礼来研发的复泰奥于2002年美国获批上市后,在药品提价和销量提升的双重助力下,销售额持续增长。然而受专利过期影响,复泰奥2019年全球销售额约14亿美元,同比下降约11%。2011年,特立帕肽获批在国内销售,尚未进入国家医保目录。根据米内网数据,原研礼来2019年最新的中标价中值在5338.5元/月,而首仿联合赛尔则为210元/日,人均药物治疗年费用超过6万元。信立泰的欣复泰最终定价在96元/日,年治疗费用约3.5万元,具有绝对的价格优势。

考虑到严重骨质疏松患者药品的消费能力以及治愈的迫切性,特立帕肽需要进入医保才能更好的放量。假设进入医保后降价至2万元的人均治疗年费用,特立帕肽的治疗时间一般为3-24个月,按照8万人的年均治疗人数(1‰的渗透率)和1年的人均治疗时间,特立帕肽的市场空间有望达到16亿元左右

长效特立帕肽上市后,信立泰有望凭借长短效组合的优势获取约7亿的年销售额。


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目前已上市的欣复泰为冻干粉针,患者无法自行直接注射;而申报临床的特立帕肽水针,主要是为了对标原研礼来的注射笔,改善患者的使用依从性,出药率很高,成功上市后,有望凭借长短效组合进一步实现获取特立帕肽50%市场份额的目标,实现7-8亿的年销售额
$信立泰(SZ002294)$

2020-03-19 23:13

净利润做自由现金流进行折现本身就有问题

2020-03-06 07:55

好药,还能继续研发,以抑制副作用,增加疗效。

2020-03-05 22:37

年报出来后市盈率多少倍?2020年估计也是负增长,估计市场不会给到30多倍市盈率,我也看好信立泰,但现在还是控制风险为主。

2020-03-05 20:18

这款药是福音,虽然贵点,总比让老人遭罪又花钱请护理要强。价格中产家庭能承受,进医保就是爆款!

2020-03-05 19:34

首仿的药有赠药,好像加上赠药就130-150元每天。没进医保很难让销量快速增加。依从性始终是个问题。还得靠长效特立帕肽来解决问题。

2020-03-05 19:22

股价应20以上才合理