甘李药业胰岛素产品—长秀霖®（甘精胰岛素）于美国完成的III期临床研究成果，在国际权威学术期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》上成功发表。
首次发表日期：2024.04.01
甘李药业的甘精胰岛素目前正在欧美申报上市，申报类型为胰岛素生物类似药。根据上市目标国家法规要求，候选生物类似药需证明其与原研参照药具有高度相似性。研究结果显示，甘李甘精胰岛素被证明与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。
都凯表示：“在欧美开展的临床研究证明了甘李国内上市的甘精胰岛素长秀霖®与原研参照药来得时®具有生物相似性，再一次有力地验证了甘李产品的质量可靠性。甘李长秀霖®产品均已分别向美国FDA和欧洲EMA递交了上市申请，现进入科学评估阶段。我们期待这款胰岛素早日在欧美上市，为全球更多的糖尿病患者带来福音。”
FDA，你们差不多行了啊，赶紧给五星上将•麦克阿凯 一个面子吧！
