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回复@小鸡叽叽鸡: cmc不是主要问题,现场审查个人觉得比较麻烦//@小鸡叽叽鸡:回复@小鸡叽叽鸡:5月末第一次FDA会议被要求提交额外资料(CRL)的核心理由是FDA质疑恒瑞医药的卡瑞利珠单抗的生产和品质(CMC)。所以这次会议恒瑞医药才会提交补充资料证明其生产和品质没有问题。我不懂医药 不敢说太满 但仅从报道资料来看 目前临床实验已经完成 只是在最后的生产和品质管理环节被要求提交补充材料。
引用:
2024-07-03 08:09
$恒瑞医药(SH600276)$ 韩国HLB表示,和恒瑞医药合作的肝癌新药利波塞拉尼+卡瑞利珠单抗的组合疗法的审批重新启动的FDA会议已于2日(美国时间)完成。 HLB称恒瑞医药提交的补充资料可充分解决FDA要求。FDA将在接收文件后决定审查期限(最长2个月(1级)或6个月(2级)。韩国HLB目前开盘涨了20%后20...

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其实我看这个的时候也看到了一个奇怪的事情 但无法理解就没瞎写 之前现场审查的时候FDA 的工作人员表示恒瑞为了延迟检察员抵达地点,他们被引导绕了一大圈才抵达办公室。而当一行人到达该办公室时,FDA 的工作人员们目睹了一名员工“快速将文件丢进垃圾桶”的情景,另外一些人看到其中一人手里拿着撕碎的文件。
FDA 在另一份观察报告中指出,废弃的批记录、验证报告和变更管理的记录与正式记录并不总是一致。 我其实挺纳闷这是搞哪一出? 恒瑞需要撕啥文件?为啥不提前撕?检查是突击检查吗?