大家质疑真实生物的阿兹夫定,但阿兹夫定临床是凯莱英牵头做的,交给了子公司凯诺医药,大家从6月30日看到评审中心报告上有这么一句话:
遗传毒性:本品 Ames 试验、CHL 染色体畸变试验和体内小鼠微 核试验结果均为阳性。
Ames试验全称污染物致突变性检测。
鼠伤寒沙门氏菌的组氨酸营养缺陷型菌株,在含微量组氨酸的培养基中,除极少数自发回复突变的细胞外,一般只能分裂几次,形成在显微镜下才能见到的微菌落。受诱变剂作用后,大量细胞发生回复突变,自行合成组氨酸,发育成肉眼可见的菌落。
某些化学物质需经代谢活化才有致变作用,在测试系统中加入哺乳动物微粒体酶,可弥补体外试验缺乏代谢活化系统之不足。鉴于化学物质的致突变作用与致癌作用之间密切相关,故此法现广泛应用于致癌物的筛选。
所以网传阿兹夫定有致癌性
同样市场中常用的药也有阳性的,比如雷贝拉唑
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还有很多药,比如需要长期服用的盐酸文拉法辛缓释片,代谢产物也阳了
但阿兹夫定长期服用剂量一天只有1mg,做计致癌机率就如果一天抽一根烟差不多
目前国际上共有6大类30多种艾滋病治疗药物(包括复合制剂),分别为核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)、非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)、蛋白酶抑制剂(PIs)、整合酶抑制剂(INSTIs)、膜融合抑制剂(FIs)及CCR5抑制剂。我国的抗HIV治疗药物有NRTIs、NNRTIs、PIs、INSTIs,以及 FIs 5大类(包含复合制剂)
阿兹夫定机制占了两个,属于全球重大创新药,所以很多企业相投他的股权
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药品上市,临床安全性是最重大的一环,而最新发布的《中国艾滋病诊疗指南(2021年版) 》中,我国自主创新今年新上市的抗艾新药艾诺韦林、阿兹夫定已纳入指南,被收录在成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案章节部分。
用于青少年,说明在临床运用中,还是安全可靠的
另外,致癌主要是长期服用结果,阿兹夫定5mg的安全小剂量,在新冠病毒用药上最长不过14天,就如果14天每天一包烟,也不能致癌
$华润双鹤(SH600062)$ $君实生物-U(SH688180)$ 大家理性讨论,不偏不倚