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VV116引发业内关注的第一点是，其临床试验的研发过程太快了。
公开资料显示，今年3月份，VV116公布3项I期临床研究结果，研究结果显示，VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性。这是国产口服小分子抗新冠病毒药物首次公布I期临床数据。
此外，去年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中重度新冠肺炎受试者中进行的随机、开放、对照二期临床试验。基于此，2021年12月31日，君实生物宣布，乌兹别克斯坦卫生部已批准VV116的紧急使用授权。
3月16日，君实生物公告显示，已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价vv116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照三期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。
有意思的是，据中国临床试验注册中心显示，4月19日，苏州旺山旺水生物医药登记了一项评价VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照三临床研究（NCT05341609）。根据媒体报道，该研究已于4月底完成患者入组。
根据君实生物介绍，该方案经与监管部门沟通后开展，实际入组822例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。
其中，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。
临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点和次要有效终点。
“对新冠口服药开放优先审评通道，监管层的目的很明确，防止患者变成重症，然后降低28天死亡率。这个也是当初研究者发起临床试验的指标终点。”病毒专家常荣山向观察者网表示，该研究直接转到三期临床严格意义上是不合规的。与从2020年就开始研究的另一款新冠口服药普克鲁胺相比，VV116研发的时间相对较短。
安全性引争议
另一方面，尽管君实生物宣称的是VV116与Paxlovid的头对头实验，在业内人士看来，VV116与瑞德西韦（Remdesivir，美国吉利德科学公司研发的新冠肺炎治疗药物）具有紧密关联和相似性。
2020年5月，日本批准了美国吉利德科技公司研发的瑞德西韦作为国内首款新冠肺炎治疗药物，将被用于重症患者治疗。2020年10月22日，美国食药监局（FDA）批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠住院患者，成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。
由于瑞德西韦可能会产生严重副作用，世界卫生组织曾评估不建议使用该药物进行治疗。2020年11月20日，世界卫生组织发表声明说：不论新冠住院患者病情多严重，都不建议使用抗病毒药物瑞德西韦进行治疗，因为尚无证据表明该药能提高患者生存率或降低患者对呼吸机的需求等。
据悉，口服瑞德西韦的生物利用度很低，只有2%左右，做成口服用药很难发挥药效，因此，只能做成注射液，直接注射进入血液来发挥药效。
常荣山告诉观察者网，VV116和瑞德西韦基是一类化合物，具有一样的骨架，VV116对瑞德西韦分子水平上的基团进行了改进和优化（将瑞德西韦分子中C7位氢原子替换成氘原子，是瑞德西韦的氘代类似物，可称为“氘代药物”），回避了专利，毒性也减低了。但降低毒性不代表没有毒性，“它的毒性比Paxlovid还是要大。”
（注：上图中标红的地方就是VV116和Remdesivir有区别的地方，前药设计改为全聚酯化设计，碱基部分将氢换成D，这种前药设计主要为了口服给药将分子递送进入循环，然后在血浆里转化为右侧的核苷酸形式进入细胞。）
公开资料显示，VV116（中文商品名：民得维）是君实生物在2021年9月与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作获得的新药，属于RNA聚合（RdRp）酶抑制剂，与吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir属于同类药物。
目前，业内公认的对新冠病毒抑制效果最好的靶点是3CL蛋白酶，不是RNA聚合酶（RdRp）。从安全性到疗效，真实世界数据显示，当下抗新冠最佳的口服药是Paxlovid，这也是NMPA在今年3月有条件批准Paxlovid在中国上市的最重要原因。
值得一提的是，Paxlovid用来治疗具有极高住院风险的轻症患者，但建议人群为成人，不适用于孕妇、哺乳期妇女及未成年人。多项试验结果表明，Paxlovid具有一定的毒副作用，主要表现在可能会引起味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等副作用，并且不推荐严重肾或肝功能损害者使用。
“VV116虽然有专利，但是它没有全球专利。氘代可以申请专利，但是在药物行业里，氘代本质上还是仿制，它并不是一个全新的化合物。VV116跟瑞德西韦的结构相似，改变了给药途径，从静脉输注改为了口服，进行新冠治疗。武汉病毒所申请的是瑞德西韦用途专利，并不是药物的产品专利，一般认为是很弱的专利，只是新冠治疗的用途专利。”常荣山表示。
除了安全性和专利的问题，VV116此次三期临床试验设计中的单盲、没有重症患者、采用口服给药方式等方面也都引发较多争议。
看了图，里面提到三期数据披露是在2022 1到6月，真实派的可以理解为已经披露了，君实派可以理解为最迟6月底披露。真实最可惜就是不是上市公司，信息太多不对称。信息不对称下周一对资本市场影响太大了，要是下周君实没批，周一追高的就是套，低吸新华的就是大肉，要是君实批了，周一追高君实就是大肉，低吸新华可能就得割肉。当然，最好的结果两个都批了，形成新冠药的板块共振向上，分流新能源车的资金，板块容量也够大，方便资金持续炒作。只批其中一个，其实板块个股都不算多。
VV116引发业内关注的第一点是，其临床试验的研发过程太快了。
公开资料显示，今年3月份，VV116公布3项I期临床研究结果，研究结果显示，VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性。这是国产口服小分子抗新冠病毒药物首次公布I期临床数据。
此外，去年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中重度新冠肺炎受试者中进行的随机、开放、对照二期临床试验。基于此，2021年12月31日，君实生物宣布，乌兹别克斯坦卫生部已批准VV116的紧急使用授权。
3月16日，君实生物公告显示，已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价vv116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照三期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。
有意思的是，据中国临床试验注册中心显示，4月19日，苏州旺山旺水生物医药登记了一项评价VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照三临床研究（NCT05341609）。根据媒体报道，该研究已于4月底完成患者入组。
根据君实生物介绍，该方案经与监管部门沟通后开展，实际入组822例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。
其中，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。
临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点和次要有效终点。
“对新冠口服药开放优先审评通道，监管层的目的很明确，防止患者变成重症，然后降低28天死亡率。这个也是当初研究者发起临床试验的指标终点。”病毒专家常荣山向观察者网表示，该研究直接转到三期临床严格意义上是不合规的。与从2020年就开始研究的另一款新冠口服药普克鲁胺相比，VV116研发的时间相对较短。
安全性引争议
另一方面，尽管君实生物宣称的是VV116与Paxlovid的头对头实验，在业内人士看来，VV116与瑞德西韦（Remdesivir，美国吉利德科学公司研发的新冠肺炎治疗药物）具有紧密关联和相似性。
2020年5月，日本批准了美国吉利德科技公司研发的瑞德西韦作为国内首款新冠肺炎治疗药物，将被用于重症患者治疗。2020年10月22日，美国食药监局（FDA）批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠住院患者，成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。
由于瑞德西韦可能会产生严重副作用，世界卫生组织曾评估不建议使用该药物进行治疗。2020年11月20日，世界卫生组织发表声明说：不论新冠住院患者病情多严重，都不建议使用抗病毒药物瑞德西韦进行治疗，因为尚无证据表明该药能提高患者生存率或降低患者对呼吸机的需求等。
据悉，口服瑞德西韦的生物利用度很低，只有2%左右，做成口服用药很难发挥药效，因此，只能做成注射液，直接注射进入血液来发挥药效。
常荣山告诉观察者网，VV116和瑞德西韦基是一类化合物，具有一样的骨架，VV116对瑞德西韦分子水平上的基团进行了改进和优化（将瑞德西韦分子中C7位氢原子替换成氘原子，是瑞德西韦的氘代类似物，可称为“氘代药物”），回避了专利，毒性也减低了。但降低毒性不代表没有毒性，“它的毒性比Paxlovid还是要大。”
（注：上图中标红的地方就是VV116和Remdesivir有区别的地方，前药设计改为全聚酯化设计，碱基部分将氢换成D，这种前药设计主要为了口服给药将分子递送进入循环，然后在血浆里转化为右侧的核苷酸形式进入细胞。）
公开资料显示，VV116（中文商品名：民得维）是君实生物在2021年9月与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作获得的新药，属于RNA聚合（RdRp）酶抑制剂，与吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir属于同类药物。
目前，业内公认的对新冠病毒抑制效果最好的靶点是3CL蛋白酶，不是RNA聚合酶（RdRp）。从安全性到疗效，真实世界数据显示，当下抗新冠最佳的口服药是Paxlovid，这也是NMPA在今年3月有条件批准Paxlovid在中国上市的最重要原因。
值得一提的是，Paxlovid用来治疗具有极高住院风险的轻症患者，但建议人群为成人，不适用于孕妇、哺乳期妇女及未成年人。多项试验结果表明，Paxlovid具有一定的毒副作用，主要表现在可能会引起味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等副作用，并且不推荐严重肾或肝功能损害者使用。
“VV116虽然有专利，但是它没有全球专利。氘代可以申请专利，但是在药物行业里，氘代本质上还是仿制，它并不是一个全新的化合物。VV116跟瑞德西韦的结构相似，改变了给药途径，从静脉输注改为了口服，进行新冠治疗。武汉病毒所申请的是瑞德西韦用途专利，并不是药物的产品专利，一般认为是很弱的专利，只是新冠治疗的用途专利。”常荣山表示。
除了安全性和专利的问题，VV116此次三期临床试验设计中的单盲、没有重症患者、采用口服给药方式等方面也都引发较多争议。
你难道不知道真实生物的老总是个煤老板，很不靠谱吗？从三月份到6月份，连数据都还没补齐。
老狼怎么看这个观点？我是咋看咋不对头，感觉说反了吧
没君实啥事，更没真实。只有开拓
世界第一，超辉瑞，实属不易，中国03年Sars有技术储备，超过所有新能源，芯片，苦新冠久矣，日本，德国，英法都干不出药，
男排五天全部转阴了解一下
今天参与砸盘 不傻撑 看多做空
买了真实系列的自然希望阿兹夫定快。买了君实的自然希望vv116快。然而真实世界是。谁的效果好坏可能是其次。谁更接近获批规则自然就谁快。谁的关系网更好。从消息的活跃度来看。的确君实的更进一步