国内抗原检测注册证 仅三家拥有

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无锡市场监管局召开家庭自主核酸/抗原检测产品开发座谈会,将继续关注家庭自主核酸/抗原检测产品开发进度,积极对上争取,全力指导和服务企业,助推无锡市家庭自主核酸/抗原检测产品尽快上市。

网上流传一份《新冠病毒抗原检测应用方案》文件,内容显示鼓励居民有自我检测需求,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

由于国情和文化习惯不同,国内以核酸检测为主,国外更多采用抗原检测新冠病毒检测试剂主要有三类:核酸检测、抗原检测及抗体检测,其中新冠病毒抗体检测(即用抗原检测抗体)是新冠疫情早期采用的一种检测方式,主要用于感染溯源调查。随着各类核酸检测试剂及新冠病毒抗原检测(即用抗体检测抗原)试剂的研发成功及推出,逐渐形成以核酸检测与抗原检测为主的局面。

很多海外地区尚未建立大型 PCR实验室,或因疫情下 PCR实验室难以负荷庞大的检测需求, 因此为降低成本和工作量、 提高筛查效率问题,海外国家更多采用抗原检测

注意,抗原检测,即用抗体检测抗原,使用的原材料是抗体。国内抗体的生产厂家由哪几个?

义翘神州优宁维(代理),百普赛斯,以及即将上市的菲鹏生物(国内诊断试剂上游原材料---抗体 龙头)。

国内仅有三家企业获得抗原检测的产品注册证,其余企业无法在国内市场销售抗原检测试剂。

根据国家药品监督管理局官网查询显示,目前仅广州万孚生物技术股份有限公司、 深圳华大因源医药科技有限公司及北京金沃夫生物工程科技有限公司三家企业获得新冠病毒抗原检测的产品注册证。

$万孚生物(SZ300482)$     $华大智造(A04537)$    

数据来源:见微数据    网页链接

精彩讨论

冷小二2022-03-11 18:29

现在有5家了,【诺唯赞刚刚也公告了:新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证】诺唯赞公告,全资子公司新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证。

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另外4家:2020年11月5日,国家药品监督管理局发布公告,应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法);
2020年11月5日,国家药品监督管理局发布公告,应急审批通过北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法);
2020年12月7日,国家药品监督管理局发布公告,应急审批通过了深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),该公司是由华大基因控股的子公司;
2022年3月7日,国家药品监督管理局发布公告,审批通过北京华科泰生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)。

波浪获利2022-03-11 16:04

多会放开的,都是国内企业,竞争才能降低价格。

40大盗2022-03-12 08:15

乐普医疗的9分钟快速检测了解一下,销售欧洲几十亿了

全部讨论

2022-03-11 16:04

多会放开的,都是国内企业,竞争才能降低价格。

2022-03-12 08:15

乐普医疗的9分钟快速检测了解一下,销售欧洲几十亿了

2022-03-11 17:21

现在只有三家,用不了一个月,就会有很多家通过认证。

2022-03-11 15:21

图片评论

2022-03-11 22:54

既然要自测会批一大波,没啥技术含量

2022-03-11 19:45

不知道别乱讲,影响别人操作

2022-03-11 17:35

为啥不做功课就乱说,很多企业都有。这是达安基因的

2022-03-12 19:43

赛升被你吃了?

2022-03-12 14:27

谁会用这鬼东西,检测出阳性怎么办?然后再核酸吗?直接去核酸不就完了,才10块钱

2022-03-12 12:36

刚卖了就来了