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新冠病毒感染倍增，欧美检测试剂断货，九安医疗 代工厂必欧翰生物公司目前日产300多万份，，最近巨资投入扩产……
市场对九安医疗突然做起了新冠试剂有疑惑，2021年12月31日下午更新的出口白名单为我们揭示了谜底。
更新的白名单，增加了九安医疗和必欧瀚生物技术（合肥）有限公司，这两家公司持有的FDA EUA证书都是iHealth Labs, Inc的。iHealth Labs, Inc是九安医疗全资子公司柯顿（天津）电子医疗器械有限公司的美国子公司，也即是九安医疗的孙公司，而必欧瀚持证表明其为九安医疗代工（MAH）。
经了解，九安医疗申请美国EUA用的是必欧瀚提供的样品，目前，九安医疗自己也生产部分新冠试剂，但主要由必欧瀚代工生产。目前，必欧瀚的日产能是300多万份，公司正在引进生产线和扩张工人，而且很快将扩增到1000多万份。
有IVD行业资深人士向我们表示，九安医疗让必欧瀚主代工是有一定的风险，如果别人较九安医疗给的价格高，必欧瀚可能会减少对其的供给。或者，必欧瀚申请了海外授权就会自己出口。
根据医疗器械注册人制度，作为持证公司的九安医疗承担医疗器械质量安全责任。曾经的英国主要供应商，因为订单太多，在食堂里进行产品包装，并找人代工，导致质量出问题而被取消英国主要供应商资格。
FDA网站上的说明书显示，九安医疗抗原自测试剂的灵敏度为94.3%，特异性为98.1%，准确率较高。不过，其获批的时间早于奥秘克戎爆发，因此对这个目前主流病毒的检出率如何不好判断。
家庭自测产品因为测试者自己操作，会碰到很多问题，有时明明不是生产者的问题，却会带来投诉和索赔，而欧美索赔的金额非常高。因此，自测产品需要完备的售后服务体系。这对九安医疗也是个考验。目前给九安做试剂的大头是，迪安诊断300244通过(浙江大健产业投资基金）间接持有(必欧翰生物公司）这样分析下来，必欧翰生物和九安医疗相当于迪安诊断的孙公司，同时迪安诊断投资的浙江大健康产业基金控股热景生物688068相当于迪安诊断是这三家公司的母公司！九安股价在很短时间翻了十倍，目前300244迪安诊断和原料供货商：易瑞生物300942两家股价还趴在底部