$索伦托医疗(SRNE)$ 索伦托获得FDA批准，可进行抗Pd-L1抗体Sti-3031的2期研究，用于晚期尿道上皮癌
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索伦托治疗公司
2021年4月27日，星期二，晚上11:39
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东北新能源网
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STI-3031是从索伦托的全人类G-MAB™库中发现的。
目前，在免疫肿瘤学和COVID-19适应症中，六种G-MAB抗体处于1b至3期临床试验中。
这些临床和临床前的G-MAB抗体有望成为开发有效的抗体药物偶联物（ADC）和抗体药物纳米颗粒白蛋白结合（ADNAB）产品候选物的基础。
G-MAB抗体也已用于生成和生产CAR-T和DAR-T™细胞，用于治疗血液系统癌症和实体瘤。
2021年4月27日，圣迭戈，圣地亚哥-在过去的几个月中，Sorrento Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：SRNE，“ Sorrento”）及其开发合作伙伴已进入临床开发阶段（从1b阶段到3期临床试验） ）用于治疗COVID-19和各种癌症的多种完全人类单克隆抗体（mAb）。 这证明了由Sorrento主席兼首席执行官Henry Ji博士发明的Sorrento专有G-MAB™库生成的深层管道的潜力。 这个G-MAB文库基于RNA转录的使用，用于扩增来自600多个供体的抗体可变域。 这些供体来自性别和多种种族，导致抗体种类繁多。 对深度测序DNA数据的深入分析表明，G-MAB文库包含20多个Quadrillion（1016）独特的抗体序列。 G-MAB库促进了数个早期和晚期肿瘤学计划的开发，这些计划目前处于2期和3期临床试验中，并且目前正在2期针对COVID-19病毒刺突蛋白的2期临床试验中和mAb。
两种独立的抗PD-L1单抗目前处于2期和3期临床研究中。 PD-L1 mAb（STI-3031，也称为IMC-001）已获得ImmuneOncia Therapeutics，Inc。（“ ImmuneOncia”）的许可，该公司是索伦托和总部位于首尔的Yuhan Corporation之间的合资企业。 IMC-001已经完成了对转移性或局部晚期实体瘤患者的1b期研究，并且即将完成对可切除的胃癌，食道癌和肝癌患者的2期，开放标签“ Neo-Chance”研究。 。 ImmuneOncia也已开始将患者纳入复发或难治性鼻外NK / T细胞淋巴瘤的2期研究中。 索伦托（Sorrento）已在美国提交了IND，并已获得FDA的批准，可以继续进行STI-3031的2a期研究，以治疗晚期尿路上皮癌。
第二种抗体Socazolimab已获大中华区Lee's Pharmaceutical Holdings Limited许可，并且已被批准开始进行多中心3期试验，作为针对广泛期小细胞肺癌患者的潜在一线治疗药物。 鲁顺教授（上海胸科医院）是首席研究员。 此外，该产品候选药物的其他1b阶段临床研究已经完成，包括：复发性转移性宫颈癌，晚期尿路上皮癌和辅助化疗维持后的高度骨肉瘤。 此外，已经开始进行1b / 2期研究，作为食管癌的潜在新辅助治疗选择。 对于宫颈癌，一项重要的研究已经完成，并获得了中国国家医疗产品管理局（NMPA）授予的突破性疗法称号。 Sorrento打算在美国开设IND，目的是与FDA就各种癌症适应症进行第3阶段末会议或NDA之前的讨论。
索伦托此前宣布，FDA批准使用抗CD47抗体（STI-6643）（一种与SIRPα相互作用的CD-47检查点抑制剂）对各种复发或难治性实体瘤进行1b期研究。 在临床前研究中，STI-6643似乎具有有益的毒性特征（例如减少的溶血作用），而没有引发机制，同时保持了有效的抗肿瘤活性。 此外，索伦托还向ImmuneOncia授权了另一种有前途的抗CD47抗体（IMC-002），该抗体已开始对患有转移性或局部晚期实体瘤以及复发性或难治性淋巴瘤的患者进行1b期研究。
索伦托此前宣布成立子公司Adnab，Inc.，该公司基于Mayo诊所的独家许可，致力于开发和商业化用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤的ADNAB™平台产品。 Sorrento打算将其各种专有mAb与ADNAB技术平台结合使用，该平台由Svetomir Markovic博士，医学博士和他在Mayo Clinic的研究团队开发。 这项工作将有可能产生多种下一代ADNAB产品。 由于可以将ADNAB设计为在外表面具有一个或两个mAb，因此除了化学治疗有效载荷外，还可以将细胞毒性有效载荷潜在地优先传递给目标癌细胞类型。 Sorrento预计将在2021年下半年开发出许多创新的ADNAB，以准备将IND提交临床试验。
吉博士说：“对于索伦托来说，这是非常激动人心的时刻。” “这些治疗性抗体实例表明，我们正在利用G-MAB文库，通过IND流程将临床前开发的候选产品迅速带入临床试验。”
关于索伦托治疗公司
Sorrento是一家临床阶段，以抗体为中心的生物制药公司，致力于开发治疗癌症和COVID-19的新疗法。 索伦托广泛的免疫肿瘤学平台使Sorrento的多模式，多管齐下的抗癌方法成为可能，其中包括关键资产，例如完全人源抗体（“ G-MAB™文库”），临床阶段免疫细胞疗法（“ CAR-T”， “ DAR-T™”，抗体-药物偶联物（“ ADCs”）和临床阶段溶瘤病毒（“ Seprehvir™”）。 索伦托还在开发针对冠状病毒的潜在抗病毒疗法和疫苗，包括COVIGUARD™，COVI-AMG™，COVISHIELD™，Gene-MAb™，COVI-MSC™和COVIDROPS™； 和诊断测试解决方案，包括COVITRACK™，COVISTIX™和COVITRACE™。
我们努力开发一流的（TRPV1激动剂）非阿片类药物疼痛控制小分子，树脂毒素（RTX）和SP-102（10毫克， 地塞米松磷酸钠粘性凝胶（SEMDEXA™），一种新颖的粘性凝胶制剂，广泛用于硬膜外注射，用于治疗腰s部神经根痛或坐骨神经痛，并商业化1.8％的ZTlido®（利多卡因局部用药系统），用于治疗硬膜外 疱疹后神经痛。 RTX已经完成了针对与癌症相关的顽固性疼痛的IB期临床试验，以及针对骨关节炎患者的1B期临床试验。 SEMDEXA处于一项关键的3期试验中，用于治疗腰s部神经根痛或坐骨神经痛。 ZTlido®于2018年2月28日获得FDA批准。
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前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法案》第21E条的安全港条款，本新闻稿以及在任何演讲或会议上以及在任何演讲或会议上所做的任何陈述均包含与Sorrento Therapeutics，Inc.相关的前瞻性陈述，并受风险和不确定性的影响。 可能导致实际结果与预期的结果有实质性的差异。 前瞻性陈述包括有关任何临床和临床前G-MAB抗体可能成为开发有效ADC或ADNAB产品候选物的基础的陈述； G-MAB抗体可用于产生和生产未来的CAR-T或DAR-T细胞以治疗血液学癌症和实体瘤的潜力； G-MAB库继续促进肿瘤学程序开发和中和mAb的能力； 开始进行STI-3031的2a期研究； STI-3031，Socazolimab，STI-6643和IMC-002的潜在治疗益处； 临床前数据和结果有可能在未来的临床试验中复制； STI-3031，Socazolimab，STI-6643和IMC-002的安全性和有效性； STI-3031，Socazolimab，STI-6643和IMC-002的安全性和有效性在未来的临床试验中可能被复制； STI-3031，Socazolimab，STI-6643和IMC-002的监管批准； STI-3031，Socazolimab，STI-6643和IMC-002的临床试验完成； 在美国向Socazolimab提交IND的申请； 索伦托将专有mAb与ADNAB技术平台结合在一起的能力，以创建下一代ADNAB产品； ADNABs向靶癌细胞类型传递细胞毒性有效载荷的潜力； 索伦托提交IND进行ADNAB临床试验的潜力； ADNAB的任何IND申请的预计时机； 索伦托打算为Socazolimab开设IND，并与FDA就各种癌症适应症进行第3阶段末会议或NDA之前的讨论； 或索伦托（Sorrento）继续利用G-MAB库以将来自临床前开发的候选产品通过IND流程引入临床试验的能力。 可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中的陈述产生重大和不利差异的风险和不确定性包括但不限于：与索伦托的技术和前景有关的风险，包括但不限于与寻求相关的风险 STI-3031，Socazolimab，STI-6643，IMC-002或任何ADNAB产品候选产品的监管批准； 临床开发风险，包括临床试验和产品开发计划的进度，时间，成本和结果中的风险； 获得监管批准有困难或延误的风险； 存在以下风险：临床研究结果可能无法满足临床研究的任何或所有终点，并且此类研究产生的任何数据可能不支持法规提交或批准； 风险是先前的测试，研究和试验结果可能不会在未来的研究和试验中复制； 制造和供应药品的风险； 与利用其员工，子公司，关联公司和合作伙伴的专业知识来协助索伦托执行其治疗性抗体产品候选策略有关的风险； 与COVID-19的全球影响有关的风险； 以及索伦托向美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交的最新定期报告中所述的其他风险，包括索伦托（Sorrento）截至2020年12月31日止年度的10-K表年度报告，以及随后向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告。 证券交易委员会，包括那些文件中列出的风险因素。 敬请投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻发布之日起生效，除法律要求外，我们不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。
媒体与投资者关系联系人
Alexis Nahama，DVM（企业开发高级副总裁）
电子邮件：mediarelations@sorrentotherapeutics.com
Sorrento®和Sorrento徽标是Sorrento Therapeutics，Inc.的注册商标。
G-MAB™，DAR-T™，SOFUSA™，COVIGUARD™，COVI-AMG™，COVISHIELD™，Gene-MAb™，COVIDROPS™，COVI-MSC™，COVITRACK™，COVITRACE™和COVISTIX™是Sorrento Therapeutics的商标 ，Inc.
SEMDEXA™是Semnur Pharmaceuticals，Inc.的商标。
ZTlido®是Scilex Pharmaceuticals Inc.拥有的注册商标。
所有其他商标均为其各自所有者的财产。
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