$Akari Therapeutics(AKTX)$ Akari Therapeutics宣布启动Nomacopan在大疱性类天疱疮（BP）中的关键性III期临床试验

 ·FDA正在研究新药的申请（IND）

 ·预计将在2021年中期开放招募临床站点

 纽约和伦敦，2021年4月12日–生物制药公司Akari Therapeutics，Plc（纳斯达克股票代码：AKTX）专注于治疗孤儿自身免疫和炎症性疾病的生物疗法公司，涉及补体和白三烯系统，该公司宣布IND现已开放 与美国食品和药物管理局（FDA）一起进行的与nomacopan一起用于中度和重度BP治疗的多中心III期研究，允许临床位点在2021年中期开放，但仍受COVID相关限制的持续影响。 FDA和欧洲药品管理局（EMA）已将Akari授予nomacopan的孤儿药名称，以治疗BP。

 “随着BP IND现已开放，我们期待着对这种严重皮肤病患者进行nomacopan关键性III期研究，在美国或欧洲尚无针对性的特定治疗方法，”该公司首席执行官Clive Richardson评论道。 Akari治疗学。 “ BP的成功还可能为诺马科潘带来其他一系列严重的皮肤病学病症，其中涉及C5和LTB4，包括化脓性汗腺炎，大疱性表皮松解症和粘膜类天疱疮。”

 如果不进行治疗，BP可能会持续数年，有复发的趋势，并且在老年人中最常见。 它主要用有效的口服类固醇治疗六个月或更长时间，这会带来有害的副作用，并使死亡率增加三倍或更多。 在美国和欧盟，BP的患病率估计约为120,000，其中中度和重度患者约占患者总数的四分之三。

 有证据表明，在患有BP的患者中，nomacopan抑制C5和LTB4的能力使其具有独特的潜在治疗优势，这是正在研究治疗BP的其他方法（例如细胞因子抑制剂）的上游。 在II期nomacopan研究中，患有BP的患者血清中LTB4水平升高，此外，来自BP患者的水疱液中C5和LTB4水平均升高，说明这两种炎症途径均在局部激活。 此外，在临床前模型中（Sezin等，2019），仅通过抑制LTB4可将受水泡影响的绝对体表面积减少约50％，但同时抑制LTB4和C5可将受水泡影响的绝对体表面积减少约80％。

 Akari关键的III期临床试验设计是根据公司最近一次成功的II期末期会议成功进行的，安慰剂对照试验是由nomacopan治疗的中度至重度BP患者，其主要终点指标是通过最小程度的口服皮质类固醇激素可缓解疾病 FDA和EMA都成功了一年。

 关于Akari治疗公司

 Akari是一家生物制药公司，致力于开发急性和慢性炎症的抑制剂，特别是用于治疗罕见和孤儿疾病，尤其是那些补体（C5）或白三烯（LTB4）系统或补体和白三烯一起发挥作用的疾病。 在疾病进展中起主要作用。 Akari的主要候选药物Nomacopan（以前称为Coversin）是一种C5补体抑制剂，它也可以独立，特异性地抑制白三烯B4（LTB4）活性。

 关于前瞻性陈述的警告说明

 本新闻稿中的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述反映了我们对我们计划，意图，期望，策略和前景的当前看法。 关于我们当前可获得的信息以及我们已经做出的假设。 尽管我们认为这些前瞻性声明所反映或建议的计划，意图，期望，策略和前景是合理的，但我们不能保证将实现或实现这些计划，意图，期望或策略。 此外，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果存在重大差异，并且会受到我们无法控制的各种风险和因素的影响。 对我们公司而言，此类风险和不确定性包括但不限于：需要额外的资金来为我们的运营提供资金，我们持续经营的能力； 现金流量的不确定性以及无法满足营运资金需求； 无法获得或延迟获得Nomacopan和任何其他候选产品的监管要求，这可能会导致意外的成本支出； 我们在其他适应症中获得孤儿药资格的能力； 一般而言，药物开发固有的风险； 获得Nomacopan和任何其他候选药物成功临床结果的不确定性，以及由此可能导致的意外费用； 在我们的临床试验中难以招募患者； 未能实现Nomacopan和任何其他候选产品的任何价值，因为它们无法成功地将候选产品推向市场，因此存在固有的风险和困难； 无法开发新产品候选者和支持现有产品候选者； FDA和EMA以及任何其他类似的国外监管机构对投放市场的其他竞争性或高级产品的批准； 不可预见的副作用导致的风险； Nomacopan的市场可能没有预期的那么大的风险； 与我们前任首席执行官和其他执行官离职相关的风险； 与SEC调查相关的风险； 无法获得，维持和执行专利及其他知识产权或与执行或诉讼相关的意外费用； 无法获得和维持与第三方制造商的商业制造安排或无法建立商业规模的制造能力； 无法及时从公司所依赖的第三方制造商那里获得充足的活性药物成分供应； 我们在美国证券交易委员会的公开文件（包括我们最近提交给SEC的20-F表格年度报告）中详细介绍了意料之外的成本上涨，定价压力，风险和其他风险因素。 除非另有说明，否则这些前瞻性声明仅代表本新闻稿发布之日，并且我们不承担任何更新或修订这些声明以反映本新闻稿之后发生的事件或情况的义务。 我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。

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