$索伦托医疗(SRNE)$ 宣布其索伦托疗法许可的抗PD-L1抗体Socazolimab在中国获得突破性疗法的称号，用于治疗复发或转移性宫颈癌
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索伦托治疗公司
2021年2月9日，星期二，晚上10:00
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Socazolimab是一种抗PD-L1抗体，由Lee's Pharma从索伦托授权用于大中华地区。
中国国家药品监督管理局（NMPA）授予socazolimab突破性的疗法称号（BTD），用于宫颈癌的适应症。
Lee’s Pharma计划在2021年第二季度在中国提交新药申请。
索伦托祝贺Lee's Pharma推进socazolimab的临床开发。
Lee’s Pharma和Sorrento正在进行扩大的合作伙伴关系讨论，以寻求Sorrento G-MAB库中其他治疗性抗体的许可。
香港和圣地亚哥，2021年2月9日（全球新闻）-李氏医药控股有限公司（李氏制药，香港交易所：950）的关联公司中国肿瘤聚焦有限公司（COF）和索伦托治疗公司（索伦托， 纳斯达克市场代码：SRNE）今天宣布，其抗PD-L1抗体socazolimab（已从索伦托获得COF的授权，可在大中华地区使用）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）授予的突破性疗法称号（BTD） 复发或转移性宫颈癌。
NMPA于2020年7月建立了BTD计划，以促进研究和开发创新药物，这些药物在没有现有疗法的情况下或与现有疗法相比具有明显临床益处的证据，可治疗严重威胁生命或生活质量的疾病 。 提交新药申请（NDA）时，可以考虑从NMPA获得带有BTD的产品进行有条件批准和优先审核。
Lee Pharma首席执行官Benjamin Li Xiaoyi博士说：“中国NMPA授予了socazolimab突破性治疗的称号，以表彰其对严重或未满足的医疗需求以及对socazolimab治疗复发或转移性宫颈癌患者的积极和有希望的临床结果。” 宫颈癌是全世界女性第四大致命性癌症，也是发展中国家与癌症相关的死亡的第三大原因。 中国目前尚无推荐的治疗该病的标准治疗方法。 Socazolimab有潜力成为治疗该适应症的领先抗PD-L1抗体。 迄今为止，Socazolimab在治疗宫颈癌患者的临床试验中已显示出出色的疗效和安全性。”
Sorrento Therapeutics董事长兼首席执行官Henry Ji博士说：“ Sorrento对与Lee’s Pharma的同事的合作感到满意，并对我们在socazolimab中的首个治疗性抗体合作伙伴关系的临床进展感到满意。 我们目前计划扩大与Lee’s Pharma的合作伙伴关系，并且正在就共同开发Sorrento的其他治疗性抗体（用于治疗血液学和实体瘤）进行讨论。”
Lee’s Pharma计划向中国NMPA提出新药申请，并要求在2021年第二季度有条件地批准socazolimab用于治疗宫颈癌。
关于Socazolimab
Socazolimab是一种完全人抗PD-L1单克隆抗体，由Sorrento使用其专有的G-MAB™文库平台鉴定。 COF获得了在大中华地区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾）开发和商业化该抗体的专有权。 Socazolimab与竞争对手相比具有以下潜在优势：
完全的人类抗体可能使其具有最小的免疫原性。 迄今为止，在人类研究中，其阴性抗原衍生抗体（ADA）的产生证明了这一点。
与其他抗PD-L1抗体相比，达到疗效所需的潜在剂量更低。
观察到双重作用机制，同时具有免疫检查点抑制作用和抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）。
该抗体已在多种癌症适应症中进行了测试或正在测试中，包括复发或转移性宫颈癌，辅助化疗后维持高级别骨肉瘤的维持疗法，局部晚期和转移性尿路上皮癌，广泛的小细胞肺癌联合卡铂和依托泊苷， 晚期尿路上皮癌合并白蛋白结合的紫杉醇和食道癌。
关于李氏医药控股有限公司
Lee’s Pharma是一家以研究为导向，以市场为导向的生物制药公司，在大中华区的制药行业拥有超过25年的运营经验。 公司在全球范围内与在大中华区的药品开发，临床开发，法规，制造，销售和市场营销等坚实的基础设施完全集成。 公司已与20多家国际公司建立了广泛的合作伙伴关系，目前在中国大陆，香港，澳门和台湾地区销售23种专有和许可的药品。 该公司专注于心血管，女性健康，儿科，罕见病，肿瘤学，皮肤病学，妇产科和泌尿科等多个关键疾病领域，在内部和内部研发的基础上，拥有40多个处于不同开发阶段的产品。 获得美国，欧洲和日本多家公司的许可，开发，商业化和制造权。 Lee’s Pharma还通过投资本集团的联营公司昭科眼科有限公司来涉足眼科领域。
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关于中国肿瘤聚焦有限公司
China Oncology Focus Limited（COF）是Lee Pharma的子公司，并且是一家专注于肿瘤学，专注于免疫肿瘤学的临床开发阶段公司。 COF目前正在开发多种资产，包括处于关键临床试验阶段的socazolimab（抗PD-L1抗体）； Zotiraciclib，是胶质母细胞瘤一期临床试验中的口服多激酶抑制剂； Gimatecan，一种拓扑异构酶I抑制剂，在中国的卵巢癌I期临床试验和在中国小细胞肺癌的Ib / II期临床试验中； Pexa-vec（溶瘤病毒）正在肾细胞癌的全球Ib期临床试验中。 COF已通过内部开发和许可授权建立了包含10种资产的渠道。 其产品的多样性为公司创造了独特的地位，使其可以将免疫肿瘤学与内部产品结合起来用作骨干疗法，并开发潜在的癌症转移疗法。
关于索伦托治疗公司
Sorrento是一家临床阶段，以抗体为中心的生物制药公司，致力于开发治疗癌症和COVID-19的新疗法。 Sorrento广泛的免疫肿瘤学平台使Sorrento的多模式，多管齐下的抗癌方法成为可能，其中包括关键资产，例如完全人源抗体（“ G-MAB™文库”），临床阶段免疫细胞疗法（“ CAR-T”， “ DAR-T™”，抗体-药物偶联物（“ ADCs”）和临床阶段溶瘤病毒（“ Seprehvir™”）。 索伦托还在开发针对冠状病毒的潜在抗病毒疗法和疫苗，包括COVI-GUARD™，COVI-AMG™，COVI-SHIELD™，GeneMAb™，COVI-MSC™和COVI-DROPS™； 和诊断测试解决方案，包括COVI-TRACK™，COVI-STIX™和COVI-TRACE™。
我们努力开发一流的（TRPV1激动剂）非阿片类药物疼痛控制小分子，树脂毒素（RTX）和SP-102（10毫克， 地塞米松磷酸钠粘性凝胶（SEMDEXA™），一种新颖的粘性凝胶制剂，广泛用于硬膜外注射，用于治疗腰s部神经根痛或坐骨神经痛，并商业化1.8％的ZTlido®（利多卡因局部用药系统），用于治疗 疱疹后神经痛。 RTX已经完成了针对与癌症相关的顽固性疼痛的IB期临床试验，以及针对骨关节炎患者的1B期临床试验。 SEMDEXA处于一项关键的3期试验中，用于治疗腰s部神经根痛或坐骨神经痛。 ZTlido®于2018年2月28日获得FDA批准。
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前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法案》第21E条的安全港规定，本新闻稿以及在任何演讲或会议上以及在任何演讲或会议上所做的任何陈述均包含与Sorrento Therapeutics，Inc.相关的前瞻性陈述，并受风险和不确定性的影响。 可能导致实际结果与预期的结果有实质性的差异。 前瞻性声明包括有关Lee Pharma计划在中国提交Socazolimab新药申请并要求快速通道有条件批准的声明； 预计在中国应用Socazolimab新药的预计时间; socazolimab候选药物的任何当前或未来临床试验的持续成功； 关于Sorrento和Lee’s Pharma之间潜在的扩大合作机会的讨论； 索伦托和Lee Pharma之间可能就Sorrento G-MAB库中的其他治疗性抗体达成许可协议，包括治疗血液学和实体瘤的治疗性抗体的许可； socazolimab作为领先的抗PD-L1抗体在复发或转移性宫颈癌治疗中的潜在地位； Socazolimab候选药物的安全性和潜在疗效； 并且socazolimab的数据结果有可能在当前或将来的临床试验中被复制或继续显示出临床安全性或有效性。 可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中的陈述产生重大和不利差异的风险和不确定性包括但不限于：与索伦托及其子公司，关联公司和合作伙伴的技术和前景有关的风险以及 与合作伙伴的合作，包括但不限于与任何socazolimab产品候选者寻求监管批准有关的风险； 临床开发风险，包括临床试验和产品开发计划的进度，时间，成本和结果的风险； 获得监管批准有困难或延误的风险； 风险是临床研究结果可能无法满足临床研究的任何或所有终点，并且此类研究产生的任何数据可能不支持法规提交或批准； 风险是先前的测试，研究和试验结果可能不会在未来的研究和试验中复制； 制造和供应药品的风险； 与利用其员工，子公司，关联公司和合作伙伴的专业知识来协助索伦托执行其治疗性抗体产品候选策略有关的风险； 与COVID-19的全球影响有关的风险； 以及索伦托向美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交的最新定期报告中所述的其他风险，包括索伦托（Sorrento）截至2019年12月31日止年度的10-K表格年度报告，以及随后向证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告。 证券交易委员会，包括那些文件中列出的风险因素。 敬请投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻发布之日起生效，除法律要求外，我们不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。
李氏药业
媒体与投资者关系
联系人：冯慧敏
电话：+852 2314 1282
电子邮件：info@leespharm.com
索伦托疗法
媒体与投资者关系
联系人：Alexis Nahama，DVM（企业开发高级副总裁）
电话：1.858.203.4120
电子邮件：mediarelations@sorrentotherapeutics.com
Sorrento®和Sorrento徽标是Sorrento Therapeutics，Inc.的注册商标。
G-MAB™，DAR-T™，COVI-GUARD™，COVI-AMG™，COVI-SHIELD™，GeneMAb™，COVI-DROPS™，COVI-MSC™，COVI-TRACK™，COVI-TRACE™和COVI- STIX™是Sorrento Therapeutics，Inc.的商标。
SEMDEXA™是Semnur Pharmaceuticals，Inc.的商标。
ZTlido®是Scilex Pharmaceuticals Inc.拥有的商标。
所有其他商标均为其各自所有者的财产。
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