EyePoint Pharmaceuticals将在2024年研发日上重点介绍DURAVYUTM（vorolanib眼内植入剂）的临床和监管进展以及产品线创新
2024年6月26日
基于与FDA积极的EOP2会议，DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的LUGANO和LUCIA关键非劣效性试验的第三阶段试验设
计；预计2024年下半年开始试验。
来自DAVIO 2第二阶段临床试验的积极十二个月安全性和有效性数据，评估DURAVYU用于治疗湿性AMD，增强了其作为持续六个月维持治疗的潜力。
DURAVYU在糖尿病性黄斑水肿（DME）的第二
阶段试验已完全招募。
EyePoint将在东部时间今天上午8：00进行其研
发日活动的网络直播。
马萨诸塞州沃特敦，2024年6月26日（全球新闻通讯）--EyePoint Pharmaceuticals,Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT），一家致力于开发和商业化治疗严重视网膜疾病的疗法以改善患者生活的公司，今天宣布公司将在2024年6月26日星期三的研发日上，东部时间上午8：00至9:30，重点介绍其主要产品线项目DURAVYU™M
(vorolanib眼内植入剂），以前称为EYP-
1901，其Durasert ETM持续药物输送技术，以及
早期项目在临床和监管方面的发展。
“EyePoint继续在开发严重视网膜疾病的持续释放药物治疗方面开创先河，DURAVYU™M是一种潜在的变革性、一流的治疗方法，适用于VEGF介导的视网膜疾病患者，”EyePoint
Pharmaceuticals的总裁兼首席执行官Jay
Duker博士说。“我们有着强大的执行力记录，在
湿性年龄相关性黄斑变性的持续输送TKI项目中建立了最强大的数据集。我们很高兴分享
DURAVYU的积极十二个月DAVIO 2临床试验数
据，以及我们针对湿性年龄相关性黄斑变性的第三阶段临床试验计划，预计今年下半年首次患者给药。重要的是，我们计划的第三阶段设计包括重新给药，与预期的商业使用一致。我们相信
DURAVYU和我们的早期项目，包括EYP-2301,是潜在的数十亿美元的产品机会，我们仍然专注于推进我们的使命，通过创新的治疗选择改善患者的视力。”
研发日将展示EyePoint管理团队的评论以及关键
意见领袖（KOL）嘉宾演讲，包括Thomas
Jefferson大学眼科教授、Wills眼科医院视网膜服务负责人、费城Wills眼科临床视网膜研究单位创始人、Mid Atlantic Retina合伙人Carl D.
Regillo博士，以及纽约大学玻璃体视网膜外科、视网膜疾病和葡萄膜炎副教授、远程视网膜学主任Yasha S.Modi博士。
研发日亮点：
DURAVYU™M在湿性AMD的第三阶段计划，包括第三阶段LUGANO和LUCIA关键试验的主要设计要素。
基于积极的第二阶段结束会议，与美国食品药品
监督管理局（FDA）就两条非劣效性试验、
DURAVYU六个月重新给药和遮蔽的安慰剂以及
一年终点达成一致。每项试验预计将招募大约
400名活跃的湿性AMD患者，包括之前接受过治疗和未接受过治疗的患者，随机分配到2.7mg剂量的DURAVYU或阿弗利伯控制组。所有患者在DURAVYU之前接受三个月份的阿弗利伯负荷剂量，随机化发生在第1天。LUGANO（美国）试验计划在2024年下半年启动，随后是LUCIA（美国/美国以外）。
来自DAVIO2第二阶段临床试验的积极十一个月
来自DAVIO 2第二阶段临床试验的积极十二个月
安全性和有效性数据，评估DURAVYU™M用于治
疗湿性AMD
有利的安全性概况-没有与DURAVYU相关的眼
部或系统性严重不良事件
最佳矫正视力（BCVA）-统计学上显著的视力结果，DURAVYU两个剂量组的视力变化与阿弗利伯控制组几乎相同，经过DURAVYU单次注射后的12个月内
中央亚场厚度（CST）-单次注射DURAVYU后
的12个月内有强有力的解剖学控制
无需补充-在DURAVYU单次注射后，大约一半
的受治疗研究眼睛无需抗VEGF补充剂，而22%的阿弗利伯控制组眼睛尽管在12个月内接受了规定的每两个月一次的注射，但仍接受了补充剂
VERONA试验，DURAVYU™M在糖尿病性黄斑水
肿（DME）患者的第二阶段试验已完成招募，共有27名患者被分配到两种眼内剂量的DURAVYU或阿弗利伯控制组之一。迄今为止，DURAVYU在这项试验中耐受性良好，没有报告与药物相关的眼部或系统性严重不良事件。
“我们对第二阶段DAVIO2试验的出色安全性和有效性结果感到非常鼓舞。我们相信，在湿性AMD中，仍然有显著的机会为安全有效的持续输送维持治疗提供机会，我们相信DAVIO2试验数据强化了DURAVYU在六个月或更长时间无需补充抗VEGF治疗即可维持大多数活跃疾病患者的可能性，”EyePoint Pharmaceuticals的首席医疗官Ramiro Ribeiro博士说。“我们期待在今年晚些时候为DURAVYU在湿性AMD的第三阶段LUGANO临床试验招募患者，我们相信，有了这些DAVIO 2结果和我们基于现实世界的关键试验
LUGANO临床试验招募患者，我们相信，有了这些DAVIO 2结果和我们基于现实世界的关键试验设计，我们将处于推进这种创新疗法并改善严重视网膜疾病患者生活的绝佳位置。”
研发日网络直播信息：要访问现场电话会议，
请在这里注册。可通过公司网站
www.eyepointpharn
投资者部分访问现场网络直播和随后的存档重播。重播将在活动结束后90天内提供。
关于DAVIO2第二阶段和LUGANO第三阶段以及
LUCIA临床试验：DAVIO 2是一项针对之前接受
过治疗的湿性AMD患者的DURAVYU™M的随机对
照第二阶段临床试验。最初设计招募144名患
者，但由于研究者和患者的强烈兴趣，试验共招
募了160名患者。所有入组患者之前都接受过标
准护理抗VEGF治疗，并随机分配到两种剂量的
DURAVYU（大约2毫克或3毫克）或阿弗利伯控制组。DURAVYU通过在医生办公室进行单次眼内注射，类似于当前FDA批准的抗VEGF治疗。
主要的非劣效性有效性终点是与阿弗利伯控制组
相比，在DURAVYU注射后大约六个月的最佳矫正视力（BCVA）变化。次要终点包括安全性、通过光学相干断层扫描（OCT）测量的CST变化、每组保持无需补充抗VEGF注射的眼睛数量以及每组阿弗利伯注射的数量。有关试验的更多信息可在clinicaltrials.gov（标识符：
NCT05381948）上找到。
EyePoint预计，DURAVYU用于湿性AMD的第三阶段LUGANO临床试验的第一名患者将在2024年下半年接受给药，随后是LUCIA试验。关键试验预计将各招募大约400名活跃的湿性AMD患
者，包括之前接受过治疗和未接受过治疗的患者，随机分配到2.7mg的DURAVYU或标签上的阿弗利伯控制组。DURAVYU通过在医生办公室进行单次眼内注射，类似于当前FDA批准的抗
VEGF治疗。LUGANO和LUCIA试验的主要有效
性终点是与阿弗利伯控制组相比，在两次
DURAVYU注射后十二个月的最佳矫正视力
（BCVA）变化，这两次注射将在六个月间隔内进行。次要有效性终点包括通过OCT测量的CST变化、首次补充抗VEGF的时间、治疗负担的减
少和安全性。
关于DURAVYU™M：DURAVYUTM，以前称为
EYP-1901，正在开发作为一种潜在的变革性治
疗，用于治疗VEGF介导的视网膜疾病患者。
DURAVYU输送vorolanib，这是一种选择性和专利保护的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以固体生物可降解插入物的形式使用EyePoint的专利持续释放Durasert E™M技术。Vorolanib作为一种全
VEGF受体抑制剂，为VEGF介导的视网膜疾病的
治疗带来了新的机制方法，抑制所有VEGF受
体。此外，在视网膜脱离的体内模型中，
vorolanib展示了神经保护作用，并可能具有抗纤维化益处。DURAVYU在常温下运输和储存，并在医生办公室通过标准眼内注射进行给药。
DURAVYU还具有立即生物可用性，以零级释放
动力学释放大约九个月。
关于EyePoint Pharmaceuticals: EyePoint
Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：EYPT)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化治疗严重视网膜疾病的疗法，以改善患者的生活。该公司的产品线利用其专利的生物可降解Durasert ETM技术，实现持续的眼内药物输
送。公司的主要产品候选人DURAVYU™M（以前
称为EYP-1901），是一种针对VEGF介导的视网
膜疾病的研究性持续输送治疗，结合了选择性和
专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与
Durasert E™M。产品线项目包括EYP-2301，一种
有前景的TIE-2激动剂，razuprotafib，以
Durasert E™的形式配制，可能改善严重视网膜Durasert ETM的形式配制，可能改善严重视网膜疾病的治疗结果。经过验证的Durasert®药物输送技术已在美国FDA批准的四个产品中安全地应用于数千只患者的眼睛。EyePoint
Pharmaceuticals总部位于马萨诸塞州沃特敦。
Vorolanib由Equinox Sciences独家授权给
EyePoint, Equinox Sciences是Betta
Pharmaceuticals的子公司，用于中国、澳门、
香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗。
DURAVYU™M已被FDA有条件接受为EYP-1901的专有名称。DURAVYU是一种研究性产品；尚未获得FDA的批准。FDA批准及潜在批准的时间表尚不确定。
前瞻性声明 EYEPOINT PHARMACEUTICALS根据1995年私人证券诉讼改革法的安全港声明：本新闻稿中任何涉及非历史信息的声明均为前瞻性声明。这些声明包括但不限于有关发行所得款项使用的声明，以及其他以“将”、“潜力”、“可
能”、“可以”、“相信”、“打算”、“继续”、“计
划”、“预期”、“估计”、“可能”等词语或其他类似意义的词语标识的声明，或使用未来日期。前瞻性声明的性质是处理在不同程度上不确定的事
项。不确定性和风险可能导致EyePoint的实际结
果与前瞻性声明中表达或暗示的结果大相径庭。对EyePoint而言，这包括关于我们现有现金资源的充足性，以支持EYP-1901 (DURAVYU™M）在湿性AMD的第三阶段临床试验的主要数据；我们对产品候选人，包括DURAVYU和EYP-2301的时机和临床开发的期望；DURAVYU作为一种新型持续输送治疗严重眼病的潜力，包括湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、非增殖性糖尿
病视网膜病变（NPDR）和糖尿病性黄斑水肿
（DME）；临床试验的有效性和及时性，以及数
据的有用性；监管批准的及时性，包括潜在的美
据的有用性；监管批准的及时性，包括潜在的美国食品药品监督管理局（FDA）对DURAVYU和EYP-2301的监管批准；当前和未来许可协议的成功；我们对合同研究组织以及其他外部供应商和服务提供商的依赖；Durasert@作为FDA批准产品中的药物输送平台的成功；产品责任；行业整合；遵守环境法规；国际业务运营的风险和成本；股价波动；可能的稀释；没有股息；一般商业和经济状况的影响；保护我们的知识产权并避免侵犯知识产权；保留关键人员；制造风险；以及我们在证券交易委员会文件中描述的其他因
素。我们不能保证任何前瞻性声明中表达、预期或暗示的结果和其他期望将会实现。包括这些风险在内的多种因素可能导致我们的实际结果和其
他期望与前瞻性声明中表达、预期或暗示的结果或其他期望大不相同。如果已知或未知的风险具体化，或者如果潜在的假设证明是不准确的，实际结果可能与过去的结果以及在前瞻性声明中预期、估计或预测的结果大不相同。在考虑任何前瞻性声明时，您应牢记这一点。我们的前瞻性声明仅在它们作出的日期有效。EyePoint不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
投资者联系：Christina Tartaglia
Precision AQ (原Stern IR)
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Green Room Communications
电话：
412-327-9499
电子邮件：aphillips@greenroompr.com
来源：EyePoint Pharmaceuticals,Inc.

有一些眼点公司的资料，机器翻译的大概看一下吧，好像说三季度可以三期。国内估计差不多吧

走一步看一步，失败了不影响，因为没给估值，成功了每股增加至少15元的血条，抵抗那些疯狂的空头