11月18日，全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品宫证清完成首例入组，正式进入注册临床阶段。入组对象是临床推荐进行宫颈癌筛查的女性人群，研究金标准为阴道镜及活检病理结果。
宫证清由$诺辉健康-B(06606)$ 自主研发，采用自取样高危HPV分型检测技术，可全面覆盖14种高危HPV病毒，实现无痛无创居家尿液自取样。
本次试验为大规模前瞻性多中心注册临床试验，为期3年，由北京大学人民医院牵头，北京大学人民医院副院长、中华医学会妇产科分会常委王建六教授担任主要研究员，预计入组总规模近2万人。
有了宫颈癌疫苗，还需要筛查吗？
答案是肯定的。
据浙江都快传媒旗下浙医在线报道，浙江大学医学院附属妇产科医院近期接诊了一个注射HPV疫苗后依然不幸中招的患者。
35岁的李女士平时很注重身体保养，早在8年前就专门跑到香港注射了HPV疫苗，以为这样就可以彻底远离宫颈癌。
去年，她生完二胎后查出子宫肌瘤，一直定期随访。一次B超检查时，当地医院医生发现她子宫黏膜腔增大，血供丰富，高度怀疑宫颈癌，后转院到浙江大学医学院附属妇产科医院做了宫颈管活检，最终确诊为宫颈癌。
浙江大学医学院附属妇产科医院党委书记吕卫国教授表示，HPV疫苗接种和宫颈癌筛查，是预防宫颈癌两个不可缺少的环节。对于年轻女孩，接种疫苗更有意义；对于成年女性，疫苗接种和定期筛查都很重要，如果HPV和宫颈细胞学检查双阴性，则可以每3-5年体检一次。
此外，对于有异常阴道流液、性交出血等症状的患者，即使是筛查双阴性，也应该到正规医院行妇科检查，以免漏诊少见的非HPV相关的宫颈癌。[1]
目前国内权威的子宫颈癌防控指南是国家卫生计生委妇幼健康服务司委托中华预防医学会妇女保健分会组织制定的《子宫颈癌综合防控指南》。[2]
该《指南》也建议：“对HPV疫苗接种者，应该同非接种者一样，定期接受子宫颈癌筛查。”
美国癌症协会(ACS) 2020版最新指南同样指出，无论是否接种过疫苗，都要根据目前的指南进行筛查。[3]
这是因为，常见的14种高危型HPV病毒可以导致大约90%的宫颈癌，但目前的疫苗并不能全覆盖所有高危型HPV病毒型别，所以完成HPV疫苗接种之后的宫颈癌筛查也必不可少。
宫证清自取样HPV筛查预临床数据
与临床现有技术性能一致性达96.58%
第二十五届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会期间，北京大学人民医院副院长、中华医学会妇产科分会常委王建六教授报告了自取样宫颈癌筛查产品宫证清的最新临床进展。[4]
此项研究以王建六教授为主要研究者（PI），由北京大学人民医院牵头，郑州大学第三医院及南京市第一医院（南京医科大学附属南京医院）共同完成，依据732例阴道镜临床转诊女性（20-65岁）的尿液样本，评估宫证清对于高级别宫颈病变CIN2+/CIN3+的检测性能。
研究结果显示宫证清对高级别宫颈病变CIN2+和CIN3+的灵敏度分别达到87.69%和85.45%。尿液取样与临床现有宫颈取样对于高危型HPV（hrHPV）感染的检测性能总体一致性为80.74%，针对HPV16和HPV18分型的检测一致性分别达到91.67%和96.58%。尿液自取样能够达到与临床现有侵入式宫颈取样检测方式相近的灵敏度，有望成为现有临床检测技术的替代方法。
国内目前尚无获批宫颈癌HPV筛查试剂盒
目前子宫颈癌的主要筛查方式包括：阴道镜，宫颈/阴道细胞学涂片检查（TCT）、HPV检测。但是国内目前没有获批的宫颈癌HPV筛查试剂盒。
根据国家卫生健康委发布的《子宫颈癌筛查工作方案》［9］，高危型HPV初筛方案针对35~64周岁妇女，流程是先进行妇科检查，肉眼检查异常或可疑者，直接进行阴道镜检查；肉眼检查未见异常的人群，经HPV检测样本取样后进行高危HPV检测。
这些检查都需要采集宫颈样本，检查过程怎么说呢，做过的姐妹应该都懂。
一般在临床检测中，医生会借助阴道窥器将阴道口撑开，充分暴露宫颈并取样。
目前市面上也有一些自检产品，但是这些自行采样很难采集到宫颈部位的样本，在很大程度上会影响检测结果的准确性。
全球宫颈癌新发病例近1/3在中国
宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，仅次于乳腺癌。据世界范围内统计，每年约有50万的宫颈癌新发病例，其中80%以上在发展中国家。
我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。且近年来，宫颈癌的发病有明显年轻化的趋势[5]。
几乎所有宫颈癌的病理样本中均能找到HPV，从而印证了HPV感染是宫颈癌的主要原因，也使宫颈癌成为目前人类所有癌症中惟一病因明确的癌症。[6]。
“世界卫生组织加速消除宫颈癌全球战略要求：2030年各国实现“90-70-90”的中期目标：即9-14岁女孩90%接种疫苗；35-64岁的成年妇女，70%要至少在35岁、45岁分别接受一次更高精确度的筛查；90%的确诊病人要得到规范的治疗。目前最大难点是让35-64岁成年妇女接受筛查。”
北京协和医学院群医学及公卫学院特聘教授、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林教授讲到，“宫证清尿液自取样的宫颈癌筛查方式，将有力提升目标人群HPV检测的依从性，助力消除中国及世界宫颈癌计划的实现。”
参考来源：
[1]浙医在线.八年前就接种了HPV疫苗，35岁二胎妈妈还是确诊宫颈癌 妊娠期别忘了做这件事！. 2022-11-14.
[2]中国子宫颈癌综合防控指南.王临虹，赵更力.中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心
[3] 网页链接
[4].诺辉.诺辉健康在2022CSCO学术年会首次发布宫证清预临床数据，并正式亮相自研STAR-Seq多组学技术平台. 2022-11-12.
[5]肿瘤综合治疗电子杂志2020年第6卷第3期 DOL:10.12151/JMCM.2020.03-06宫颈癌诊疗规范(2018年版).
[6]郎景和. 妇科恶性肿瘤筛查[J]. 中国实用妇科与产科杂志, 2016, 32(5):5.
[7]Zhao FH, Lewkowitz AK, Hu SY, et al. Prevalence of humanpapillomavirus and cervical intraepithelial neoplasia inChina: a pooled analysis of 17 population‑based studies[J].Int J Cancer, 2012, 131(12): 2929‑2938. DOI: 10.1002/ijc.27571.
[8]World Health Organization.WHO guideline for screening and treatment of cervical pre‑cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition.2021[R/OL]. (2021‑07‑06)[2022‑08‑08]. 网页链接 who. int/publications/i/item/ 9789240030824.
[9]国家卫生健康委妇幼健康司. 子宫颈癌筛查工作方案. 国卫办妇幼函[2021] 635 号[R/OL]. (2021‑12‑31[2022‑08‑08].网页链接
[10]World Health Organization.WHO guideline for screening and treatment of cervical pre‑cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition.2021[R/OL]. (2021‑07‑06) [2022‑08‑08]. 网页链接 who. int/publications/i/item/ 9789240030824.