新冠口服药Paxlovid全球需求主要是辉瑞提供的法规市场,辉瑞最新预判2022年Paxlovid组合包装的需求在1.2亿人份。2021年11月,辉瑞与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”(MPP)达成了自愿许可协议,获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供供药,覆盖全球约53%的人口,这部分实际需求取决于国际公益基金会援助、所在国财政支持以及这95个欠发达国家的实际疫情发展。按人均3克测算,Paxlovid的全球法规市场部分需求是360吨(不考虑API加工成制剂环节损耗),非法规市场按人口比例测算也在300-400吨(考虑欠发达国家疫情管控手段更少,疫情更容易泛滥,支付能力偏弱,2022年实际需求也取决于仿制药商开始供货的时间)。
Paxlovid合成路线长,合成难度高,核心价值点有三个:1)SM1,从谷氨酸开始,谷氨酸是大宗产品,合成SM1需要四五步,用到氢化反应易爆,超低温(零下60-70度)反应诱导选择手性,产能放大难度高,目前市场公斤级报价超过1万/公斤;SM1经过大概五步反应到原料药,考虑每步收率和sm1与api分子量,预计SM1到API质量比接近1:1。
2)SM2:从菊酯做两步到卡隆酸酐,菊酯和卡隆酸酐目前市场供应都很紧张,卡隆酸酐合成大概六步反应到SM2,卡隆酸酐到SM2有步骤需要用到酶法、部分步骤合成工艺控制难度大,菊酯到卡隆酸酐质量比大概2:1,卡隆酸酐到SM2质量比大概是2.5:1,SM2到API质量比是1:1,所以SM2法规市场的需求在360吨左右,非法规市场在300-400吨,目前SM2市场报价也超过1万/公斤。
3)API和制剂:Paxlovid合成从菊酯、谷氨酸、SM3这几个相对易获得的原料往下游做需要20多步反应,其中涉及氢化、超低温反应诱导选择手性、酶催化等,这就决定了Paxlovid的API是个很高价值量的产品,未来相当一段时间的市场供应格局都会保持良好。获得MPP许可的仿制药企业会享受到Paxlovid仿药的市场红利,处于供应链核心价值点上的中间体生产企业也将分享到很大的市场红利。Paxlovid与利托那韦是复合包装,国内拥有利托那韦制剂批文,通过FDA认证的利托那韦仿制药商也将受益。
目前Paxloxid供应链还不很稳定,核心中间体产品报价变化比较快,以上测算均按照最新市场行情测算,企业的实际供货价格跟批量和实际市场供需都有关系。
sm2:是海辰药业,乐普下面的新东港