二、A股医药生物板块重要事件公告
兴齐眼药:一季度扣非亏约1千万
恩华药业:一季度扣非同比增10.47%
广誉远:获得政府补助1.8千万
心脉医疗:一季度扣非同比增13.27%
康辰药业:2019扣非同比24.71%,拟10派5;一季度扣非同比-45.48%
英科医疗:2019扣非同比0.95%,拟10派1.5;一季度扣非同比276.05%
上海凯宝:2019扣非同比2.46%,拟10派1;一季度扣非同比-27.60%
佐力药业:2019扣非1.67千万,拟10派0.2;一季度扣非持平
振东制药:一季度扣非同比增22.92%
华森制药:一季度扣非同比-17.03%
三、国内外新药进展
武田 ADC 药物「维布妥昔单抗」即将获批:
4月25日,武田药品有限公司维布妥昔单抗的上市申请(JXSS1900015)在 NMPA 的状态变更为「在审批」,这预示这国内第二款抗体偶联药物即将获批。
截至目前,全球已经批准了8款ADC药物,其中罗氏的恩美曲妥珠单抗,表现最好,2019年销售额高达13.93亿瑞士法郎,而且该药已于今年1月分在国内获批,商品名为赫赛莱,适应症为单药用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
HER2阳性乳腺癌药物Tucatinib获FDA批准上市:
近日,美国FDA在"Orbis计划"框架下批准了西雅图遗传学公司(Seattle Genetics公司)旗下的HER2特异性抑制剂Tukysa(tucatinib)的上市申请,与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,用于手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。这是FDA在"Orbis计划"框架下批准的首个新分子实体,对"Orbis计划"的实施和乳腺癌的治疗来说都具有"里程碑"意义。
HER2+乳腺癌引进新药「来那替尼片」国内即将获批:
近日,北海康成引进新药来那替尼(Neratinib,商品名:Nerlynx)的上市申请(受理号:JXHS1800039)已经变更为"在审批",预计下月获批上市。来那替尼是全球首个获批的用于HER-2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗的药物,适应于既往接受过含有曲妥珠单抗药物治疗的成年患者,以降低乳腺癌复发风险。
诺华TIM-3单抗在中国提交临床试验申请并获受理:
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,诺华(Novartis)在中国提交了一项MBG453的临床试验申请,并获受理。MBG453是诺华开发的一款在研靶向TIM-3受体的单克隆抗体,本次是该药首次在中国提交临床试验申请。TIM-3是免疫疗法研究领域的新兴靶点,全球范围内尚无TIM-3单抗获批,诺华的MBG453是同类药物中研究进展最快的产品之一。
四、国内外重大医药政策/事件
近日,湖南省公共资源交易中心发布《关于开展抗菌药物纳入联动挂网目录有关工作的通知》称,根据《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》有关规定,将一批抗菌药纳入联动挂网目录。
根据湖南省的通知,4月22-28日的公示期之后,5月1日起,湖南药品招采系统将根据抗菌药物中标结果同步调整相关目录属性及价格信息。原有已挂网且不在抗菌药物中标或联动挂网目录内药品停止挂网,时间另行通知。
影响:非创新参与者多的赛道今年都可能是政策下的减量