昭衍看了大半年等机会入,望穿秋水
二、 A股医药生物板块重要事件公告
白云山:拟投资15亿“大南药”研发平台建设项目延期三年
影响:将“大南药”研发平台建设项目的实施时间延期至2022年12月31日。此前,公司通过定增获得78亿资金,其中15亿用于大南药研发平台建设项目,原预计2019年底投入使用
$普洛药业(SZ000739)$ 普洛药业:头孢地尼原料药通过了日本PMDA的GMP现场检查
影响:后面国内原料药企业比制剂赚钱
$昭衍新药(SH603127)$ 昭衍新药:投资11亿建设昭衍(广州)新药评价中心项目
影响:它们家扩产能是正常的,就不知道这个钱哪里出
通化东宝:甘精胰岛素注射液获药品注册批件
影响:这个其实之前预期都知道了,不要以为这个能明天涨多少,只有技术层面价值,价值投资投不了
华北制药:头孢呋辛酯片(0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价
寿仙谷:财务总监周承国辞职
黄山胶囊:董监高合计减持了12.85万股
复星医药:高管减持了5万股
美康生物:取得4项医疗器械注册证
天目药业:长城集团所持公司部分股份被强制平仓
三、 国内外新药进展
日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂Abemaciclib(Verzenio)和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名:Blincyto)拟被纳入优先审评审批品种。
美国FDA现已批准了三款CDK4/6抑制剂——辉瑞的Palbociclib(哌柏西利,Ibrance)、诺华的Ribociclib(Kisqali)以及礼来的Abemaciclib(Verzenio)。其中,Ibrance已于2018年8月在中国获批上市,用于治疗ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗,中文商品名为爱博新®。
赛诺菲百亿美元买入的补体C1s抑制剂3期临床达主要终点:
ASH2019年会上,赛诺菲公布了sutimlimab治疗原发性冷凝集素病(CAD)关键III期临床研究CARDINAL(NCT03347396)的数据。结果显示,研究达到了主要终点和次要终点。
Sutimlimab是一种潜在首创、研究性、人源化单克隆抗体,经专门设计用于靶向C1复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s,C1复合物是激活免疫系统经典补体途径的第一步。经典补体途径的激活是CAD溶血的中心机制,阻断补体途径有可能阻止CAD溶血的发生。
罗氏美罗华两大新适应症在华获批 造福更多血液疾病患者:
12月11日,罗氏制药中国宣布,旗下美罗华®(英文商品名:MabThera®,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi预计本月获批上市:
近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成,分别为索磷布韦(Sofosbuvir,400mg)、维帕他韦(Velpatasvir,100mg)和伏西瑞韦(Voxilaprevir,100mg),被业内人士称为"吉四代"。
相比于"吉三代","吉四代"适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1、2、3、4、5或6成年病人,以及先前使用含有Sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3成人。2017年7月,Vosevi获美国FDA批准用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,成为首个获批的每日一次单片治疗方案。
四、 国内外重大医药政策/事件
第三轮带量采购启动倒计时,慢病、抗菌药有望降价:
根据业内流出的《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》,涉心脑血管等慢病药物、主要抗菌素将成为下一阶段扩容新品种,对于药品生产流通等配套也将有更高要求。
影响:带采不可怕,可怕的是现在很多地方医保局当政绩搞,各种降价就乱了。