恒瑞医药：SHR-1316 注射液、SHR-1704 注射液（联合用于清除肿瘤细胞）获批临床
步长制药：WXSH0024原料/胶囊（用于神经病理性疼痛）获批临床
景峰医药：心脑宁胶囊（治疗气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕等）获再次注册批件
易明医药： 多潘立酮片（治疗恶心和呕吐）通过一致性评价
复星医药：苯磺酸氨氯地平片（治疗高血压、冠心病）通过一致性评价
迈克生物：3项新产品获产品注册证书
众生药业：控股子公司获韩国专利证书
博腾股份：收到《欧盟GMP证书》
长春高新：重组上会，股票停牌（拟作价56.37购买金赛药业29.5%股权）
振德医疗：公开发行可转债获批
普利制药：非公开发行股票获批；为全资子公司提供1亿元的综合授信担保
润达医疗：发行A股可转债收到证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书
恩华药业：拟转让控股子公司南京恩华和润至少51%的股权（转让前控股80%）于南京医药（转让后不再合并报表，但因恩华和润主要从事药品批发业务，剥离后公司聚焦主业务，2018年恩化和润净利润约945万占总利润2%不到，预计对2019年业绩影响不大。相当于剥离拖累型业务，聚焦主业发展，可以理解为利好）
辽宁成大：第一期短期融资券（10亿元）到期
昭衍新药：拟向激励对象授予112.4万份股票期权，40.5万股限制性股票
延安必康：股东及其一致行动人减持比例达到7%
桂林三金：已累计回购1.5亿股，占总股本的2.53%，回购实施完毕
九州通：累计回购1.96亿股，回购比例达到1%
楚天科技：控股股东增持计划完成，占总股本的0.51%
上海医药：控股股东及一致行动人增持H股174.31万股
通策医疗：财务总监叶飞辞职
每日医药资讯时间确定！医械身份证马上下发 最严监管来了：
近期，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出，建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。
镰状细胞贫血症创新疗法获得优先审评资格 有望获得加速批准：
日前，Global Blood Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为口服镰状细胞贫血症疗法voxelotor的新药申请。同时，FDA授予这一申请优先审评资格，预计将在明年2月26日前作出回复。如果获得批准，voxelotor将成为靶向血红蛋白聚合过程的首款获批疗法。值得注意的是，FDA将使用加速批准通路对voxelotor进行审评，这意味着voxelotor可以依靠替代终点的表现获得批准。
诺华眼科药物Lucentis在欧盟获批第7个适应症：
诺华眼科药物雷珠单抗近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会的（EC）已批准Lucentis（10mg/mL）用于治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种罕见的眼病，也是导致儿童失明的主要原因。值得一提的是，Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物，该药将适用于早产儿I区、II区、急进性后部型ROP的治疗。
大鹏制药Lonsurf获中国批准 治疗转移性结直肠癌：
日本药企大鹏制药近日宣布，国家药监局已批准抗癌药Lonsurf，用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和（若RAS野生型）抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。
FDA授予Magenta公司MGTA-456再生医学先进疗法资格：
Magenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新药物用于自身免疫性疾病、血液癌症和遗传性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予一次性细胞疗法MGTA-456治疗多种遗传性代谢紊乱疾病的再生医学先进疗法资格（RMAT）。
豪森三代 EGFR-TKI 临床再传喜讯 奥希替尼市场独占或被撼动：
9月7日，2019年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer，WCLC）在西班牙巴塞罗那召开。会议期间，豪森公布了其旗下新型一类国产三代 EGFR 抑制剂「奥美替尼（HS-10296）」的最新临床结果，受到了较大的关注。
豪森「奥美替尼」临床新进展该临床研究在 2018 年 5 月 16 日至 2018 年 10 月 23 日期间共招募了 244 名患者（中位年龄 60.8 岁），包括中国大陆 189 名患者和台湾 55 名患者，其中两名患者未达到评估标准而被排除。同竞争品临床数据对比如下：
Imfinzi+化疗一线治疗小细胞肺癌III期数据公布：显著延长OS，死亡风险降低27%：
9月9日，阿斯利康在WCLC2019大会上公布了Imfinzi联合化疗用于既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的Ⅲ期CASPIAN研究总生存期（OS）数据。
这项代号为CASPIAN的随机、开放标签、全球多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估Imfinzi联合标准化疗（依托泊苷+顺铂/卡铂）、Imfinzi + tremelimumab+化疗较相比单独使用化疗的疗效和安全性。其中试验组患者最多接受4个周期的化疗，而对照组患者则允许接受6个周期的化疗和预防性脑照射（PCI）。
结果显示， Imfinzi+化疗较标准治疗将SCLC患者死亡风险降低了27％，中位OS显著延长（13.0 vs 10.3个月），到达主要终点。接受Imfinzi+化疗和标准治疗18个月的两组患者依然存活的比例分别33.9％和24.7％。另外，Imfinzi+化疗较标准治疗12个月PFS显著延长（17.5％ vs 4.7％），ORR增加10.3％（67.9％ vs 57.6％）。