医药速读6/28:景峰医药注射用比伐芦定取得美国销售权

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景峰医药:子公司取得注射用比伐芦定(凝血酶抑制剂)美国销售权
海南海药子公司取得人工耳蜗声音处理器医疗器械注册证;医药控股收到市监局《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》
常山药业公司获得GMP证书
华兰生物:控股子公司流感车间通过GMP认证
白云山控股子公司获得GMP证书
金达威公司及全资子公司取得发明专利证书
 
利德曼收到监管函(违反回购规定)
长春高新发行股份购买资产获证监会受理
国新健康调整购买云顶伟业 90%股权为购买100%股权
新华医疗全资子公司烟台医院拟以增资方式公开征集战略投资者
华森制药人福医药签署《战略合作框架协议》
*ST长生:长春长生被法院受理破产清算申请
 
易明医药大股东计划减持379万股,占总股本2%
瑞康医药2018年第一期员工持股计划完成购买,累计买入903万股,占总股本0.60%
海辰药业:董事会、监事会换届选举

每日医药资讯
陕西省13大类高值耗材要降价:
近日,陕西省医疗保障局发布《关于开展高值医用耗材动态调整工作的函》,宣布将分批次启动骨科植入类、血管介入类、神经外科类等13大类高值医用耗材的动态调整工作。13大类高值医用耗材包括骨科植入类、眼科类、吻合器类、电生理类、结构心脏病类、神经外科类、非血管介入类、起搏器类、体外循环类及血液净化类、人工器官组织类、疝修补和口腔类等。省交易中心对价格进行审核,按照限价原则制定该产品新的挂网限价;对限价挂网目录中未确认全国最低价的,从限价挂网目录中调整至“备选挂网目录”,经企业确认公示后,报省医疗保障局审定,调整产品限价。
 
重磅重磅多发性骨髓瘤药物!达雷木单抗即将在中国上市:
近日,国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性性骨髓瘤患者带来更多选择。达雷木单抗是一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体,多发性骨髓瘤细胞高表达CD38,达雷木单抗可靶向CD38,并通过ADCC, CDC, ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞。
 
免疫抗癌药物依维卡获国家药监局批准开展临床试验:
依生生物今天宣布,该公司近日收到中国药监局核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”的《临床试验通知书》,同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。此前,该产品已经获得FDA授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质,同时在新加坡获得临床试验批件,目前正在新加坡进行临床试验研究,并率先获得柬埔寨卫生部的产品生产文号。
 
恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格:
26日,勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净快速通道资格,用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因为心衰住院的风险。FDA授予恩格列净此项快速通道主要基于正在进行的EMPEROR项目。EMPEROR项目包括两项代号为 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究,分别在射血分数降低和射血分数保留的慢性心衰患者中评估恩格列净在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。
 
斩获第三项适应症!Dupixent获批治疗慢性鼻窦炎:
今日,FDA宣布,批准赛诺菲公司和再生元公司联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab)扩展适应症,与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。这是第一款获得FDA批准,治疗症状未得到足够控制的CRSwNP患者的生物制剂疗法。Dupixent目前获得批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括中重度湿疹、中重度哮喘和CRSwNP。Dupixent与皮质类固醇鼻腔喷雾剂联用治疗的患者,鼻充血/鼻阻塞的严重程度分别降低了57%(SINUS-24)和51%(SINUS-52)。而仅接受了标准治疗的对照组只降低了19%和15%。接受了Dupixent治疗患者的鼻息肉指数分别降低了33%和27%,而对照组反而上升了7%和4%。
 
业绩不佳!华润医药拟终止与漳州片仔癀的合作:
据上海联合产权交易所公示信息,华润医药挂牌转让所持有华润片仔癀药业有限公司51%股权。据项目信息显示,华润片仔癀注册资本为人民币6亿元,占51%股权;漳州片仔癀认缴出资人民币2.94亿元,占49%股权。也就是说,此次华润医药出售了华润片仔癀的所有股权,华润医药和漳州片仔癀的长达7年的合作可能也将结束。