医药速读6/21:迈克生物全自动生化分析仪取得产品注册证

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普利制药地氯雷他定(快速缓解过敏性鼻炎的相关症状)收到欧洲EDQM签发的CEP证书

众生药业控股子公司ZSP1273片(甲型流感及人禽流感的预防和治疗)获得Ⅱ期临床试验伦理批件

迈克生物全自动生化分析仪取得产品注册证书

凯普生物全资子公司获得发明专利证书

康德莱全资子公司取得医疗器械经营备案凭证

上海医药子公司获得GMP证书

方盛制药公司及有关责任人被通报批评(重大资产重组停复牌事项不审慎,重组有关信息披露不及时,风险揭示不充分)

美年健康澄清安翰科技相关报道(当然也澄清的很无力)

溢多利溢利转债开始转股,最新转股价格为 8.35 元/股

以岭药业控股股东可交换公司债券赎回

科伦药业17科伦02”债券不上调票面利率,债券持有人回售提示

海南海药维持“17海药01”评级为AA

济川药业维持公司主体及可转债评级为AA

大参林维持公司主体及可转债评级为AA

康芝药业控股股东宏氏投资与高新区集团签署了《股份转让协议》,以2.71亿元将其持有公司总股本的 10%股份转让给高新区集团;公司与高新区集团签署战略合作框架协议,做大做强儿童大健康产业

基蛋生物与银行开展供应链融资业务合作;回购注销0.47万 股限制性股票

亚宝药业控股股东金计划减持3080万股,占公司总股本4%

易明医药股东金小平计划减持120万股,占公司总股本0.63%

凯利泰特定股东减持完成,累计减持722.18万股,占公司总股本1%

北陆药业持股5%以上股东三峡油漆自2014年以来累计减持数量已达到公司总股本的 5%,目前持股9.07%

海王生物解禁7.65亿股,占公司总股本27.70%

鱼跃医疗解禁1175万股,占公司总股本1.17%

赛托生物解禁25.54万股

金花股份控股股东1.15亿股(全部)被冻结,占公司总股本30.78%

辅仁药业控股股东1873.28万股被轮候冻结,累计冻结占其所持公司股份75.94%,占公司总股本34.19%

国农科技董事徐愈富及财务总监徐文苏辞职


每日医药资讯

34个药品入选!国家卫健委公布首批鼓励仿制药品目录:

20日,国家卫健委公布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。该目录清单是国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证而提出,其中共计34个品种。此前,国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》中指出,由国家卫健委牵头负责,在6月底前发布鼓励仿制药品目录。

财政部查账77家药企效应显现,个别药企业务休克了:

随着财政部查账77家药企两周之后,有一些滞后效应正在显现。从多家信息源反馈来看,截至今天为止,绝大部分企业仍然没有接到国家或地方的财政部门的通知或者跟他们联系要进行现场核查。但这种平静的表面让企业非常忐忑,有个别企业出现了业务的一个奇特的现象,一批经销商、代理推广商开的发票暂缓,企业有部分费用不敢兑付,不敢拨款。开票的不敢开,收票的不敢收,业务出现短暂休克,至少短期内无论是企业还是推广商都中止了票据账款往来。在政策严打和监管风暴下,全医药行业会逐步降低回扣的数和量,逐渐从形式合规倒逼企业进入事实合规。在没有回扣的营销下,有些公司必定死亡,因为本身产品没有价值,销售全靠回扣维系。所以从现在开始国内药企开始进入到生死淘汰战!

中科院利用器官芯片技术培育人胰岛类器官取得新进展:

中科院大连化物所利用器官芯片技术培育人胰岛类器官取得新进展。研究人员以人诱导多能干细胞(hiPSC)为来源,将前沿器官芯片技术与干细胞自组装原理结合,在多层阵列设计的可灌注芯片上,实现了人多能干细胞的内胚层定向诱导分化、3D动态培养与胰岛组织形成;在体外模拟胰岛发育过程,获得了具有近生理结构与功能特点的胰岛类器官。经过鉴定,芯片上培育的胰岛类器官包含α和β细胞等多种类型,具有良好的胰岛素分泌和糖刺激响应功能。

击败修美乐的新型抗炎药来了!武田维多珠单抗申请中国上市:

20日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,武田制药新型抗炎药“注射用维多珠单抗”(vedolizumab)在中国的上市申请获得承办。Vedolizumab是一种人源化单抗药物,可以特异性拮抗α4β7整合素,抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1(MAdCAM-1)的结合,但不抑制其与血管细胞粘附分子1(VCAM-1)的结合。

与Humira组相比,vedolizumab组有显著更高比例的患者实现临床缓解(31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386],p=0.0061)和黏膜愈合(39.7% vs 27.7%,p=0.0005),达到了主要终点和一个次要终点,但在另一个次要终点无糖皮质激素临床缓解方面的差异没有统计学意义(有利于修美乐)。安全性方面,vedolizumab表现更好,在52周治疗期间,vedolizumab组患者总体不良事件发生率、感染发生率、严重不良事件发生率均较低,分别为62.7% vs 69.2%、33.5% vs 43.5%、11.0% vs 13.7%。

首个合作成果!强生&Grifols止血蛋白喷雾获美国FDA 510(k)许可:

19日,强生宣布,其Vistaseal止血蛋白喷雾已获得美国FDA的510(k)许可,用于开腹或腹腔镜手术过程中阻止中度出血。Vistaseal无气喷涂产品是强生和血浆衍生药物制造商Grifols合作的第一个成果。Grifols开发了Vistaseal中使用的人类纤维蛋白密封剂,用于标准出血控制技术(缝合等)无法达到止血效果的情况下。Vistaseal止血蛋白喷雾可同时提供两种生物成分,根据Grifols的说法,该密封剂由凝结蛋白纤维蛋白原和凝血酶组合制成。

涉140个国家的大规模调查显示,疫苗不信任迎“全球危机”:

长生疫苗造假事件使得公众对国产疫苗的信任度骤降,事实上,不仅是国内,近年来国外民众对疫苗的信任度也在下降。根据威康基金会发布的最新调查报告,全球对疫苗安全性的不信任日益加深。这项涉及全球140个国家14万多人的调查显示,只有72%的北美人和73%的北欧人认为疫苗是安全的。当包括欧洲其他地区时,这一数字明显下降。在西欧,只有59%的人同意疫苗是安全的,而在东欧,这一比例下降至50%。与较发达的地区相比,全球较贫穷的地区对疫苗安全的信心要高得多,95%的南亚人和92%的东非人认为疫苗是安全的。