首先恭喜$金斯瑞生物科技(01548)$ 全资子公司传奇生物BCMA靶点的CAR-T产品获得FDA批准,MM在全球也是一个很大的适应症,更重要的为国内创新药出海积累了宝贵经验。
但是更多的企业,在仰望全球星空的同时,也还不得不脚踏实际的把国内业务做好。中国市场的发展对企业的生存至关重要。
以下数据摘自某企业报告:
抗肿瘤药物市场受需求端和政策段两大因素驱动,具体驱动力因素如下:
2019 年,中国癌症新发病人数达到440.0 万,约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响,预计到2024 年中国癌症新发病人数将进一步增长到500.0 万,预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。
癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望,对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司,致力于开发新药,这将促进抗肿瘤药物市场的增长。
政府出台一系列政策,包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间,加快有潜力的新药进入市场,满足临床迫切需求。专利保护也大大加强。此外,政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策,特别是支持中国企业的研发活动。因此,现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化,在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
国家医疗保障局成立,加速了医保体系改革,促进医保制度的发展,新版医保目录发布后,通过价格谈判和动态调整等政策,已经有2020年和2021年分别纳入1462种和1486种西药。2021年医保目录更鼓励创新,谈判新增的64个西药中,63个在2017年及以后上市,21个为2020年刚获批上市的新药,从获批到进入医保平均耗时1.3年,且国产新药数量(38个)首次超过进口新药数量(26个)。
2021年5月,国家医保局和卫健委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》,探索通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付的机制,加快医保药品落地使广大患者获益。
除了以上,我再补充一个观点:
最近一次,CDE在新药审批方面又加快了进度。
药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)为鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,加快创新药品种审评审批速度, 时限要求:沟通交流时限为30日,品种审评时限同优先审评品种时限为130日。