$罗欣药业(08058)$ 中国医药经济报报道：山东罗欣药业集团股份有限公司研发生产的兰川®(注射用兰索拉唑)，从2010年上市至今的5年时间里，已迅速成长为治疗胃、十二指肠溃疡出血、急性应激溃疡和急性胃粘膜损伤等疾病的优先选择产品，颇具成长力。 山东罗欣药业集团股份有限公司是由山东罗欣制药厂改制重组、罗欣医药集团有限公司控股、联合沈阳药科大学等共11家发起人共同设立的股份制公司，是集药品研发、生产、贸易及医疗保健服务为一体的大型医药企业集团。公司股份于2005年12月在香港H股挂牌上市，自2006年开始公司连续进入中国制药工业百强企业，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业。而兰川®的诞生，也带着罗欣药业迈向了一个新的高度。 上市5年以来，因其先进的技术和工艺获得了包括“国家重大新药创制专项计划”、国家重点新产品、国家专利奖、中国药学会奖在内的多项国家级荣誉。在临床使用过程中因其突出的疗效和良好的安全性，在2014年首家也是目前唯一一家获得国家批准新增3个适应症，受到了广大医务工作者和患者的好评。 兰川®临床疗效优异 兰川®是由山东罗欣药业历经8年研发，于2010年获得3类新药注射用兰索拉新药证书和生产批件，是继奥美拉唑之后的一种新型质子泵抑制药。早在1992年，日本武田公司便研发上市了这类产品，并取名为Takepron，1995年TAP公司在美国上市，将其命名为Prevacid，9年后，TAP公司研发上市注射用兰索拉唑，随即在2006年，日本武田公司又推出了注射用兰索拉唑。同年，兰索拉唑被美国《福布斯》杂志评为世界十大畅销药物之一。 注射用兰索拉唑属于质子泵抑制剂。质子泵抑制剂是治疗胃和十二指肠溃疡、胃食管反流病、手术吻合口溃疡和卓-艾综合征等酸相关性疾病的首选药物。目前临床常用的质子泵抑制剂有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等。 兰索拉唑的药理作用是通过抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。与其他PPI相似，兰索拉唑在胃壁细胞的细管酸性环境中转为活性的亚磺酰胺衍生物，由于兰索拉唑侧链导入三氟乙氧基团，亲脂性显著增强，进入胃壁细胞更易、更快，另外，兰索拉唑与质子泵多靶点结合，因此，兰索拉唑起效更快、作用更强更持久。临床及药理试验证明：兰索拉唑抑制质子泵的IC50值明显小于奥美拉唑和泮托拉唑，比起泮托拉唑，兰索拉唑提升胃内pH值更迅速，同时，更能持久地保持pH值达到4和6更持久。值得注意的是，兰索拉唑对不同CYP2C19基因型患者均能达到很好的抑酸效果。 兰索拉唑抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，用药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。用法用量为健康成人1次30mg，一日2次静脉给药，可起到持续的胃酸分泌抑制作用。 兰川®所用原料为山东罗欣药业集团股份有限公司自产，该原料药采用国际领先的溶媒重结晶技术，其产品纯度更高、杂质少。在研发过程中，罗欣药业在原有国家标准的基础上，第一个对原料药增加和提高了质量控制指标，起草了专供注射用的原料质量标准，并获得国家食品药品监督管理局批准。 开拓市场后劲充足 山东罗欣药业生产的兰川®具有组合物和制备工艺两项国家发明专利有效解决了药物的析晶和不溶性微粒问题。中检所和沈阳药科大学对兰川®与原研产品进行了质量对比研究，采用先进的HPLC-MS进行鉴定和解析，试验结果表明：两种制剂的杂质数量、种类一致，而兰川®的部分杂质含量明显低于进口产品，说明罗欣药业生产的兰川®达到与原研一致的质量水平。而且兰川®品牌优化了产品的工艺处方，解决了兰索拉唑药物溶解度、药物析晶以及稳定性问题，提高了产品的安全性和有效性。兰川®并因此获批30个月的有效期。 与此同时，兰川®在积极进行上市后再研究工作，经过历时3年、近400例的多中心临床研究后，于2014年9月独家获批新增了3个适应症：在原有十二指肠溃疡出血的基础上，新增加了“用于口服疗法不适用的伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃粘膜病变”，使该产品扩大临床使用范围，更加符合临床用药的规范，更好地发挥了该产品的价值，同时也提升了兰川®差异化的品牌优势。 在临床用药选择过程中，按照临床路径、参照治疗指南或者共识用药，已经成为基本趋势和要求。兰川®根据说明书内容准确控制在适应症范围内使用，符合了医保支付体系的要求，避免了超范围使用，同时，在医保支付范围内运用更广、医生使用起来更为方便。而在《应激性溃疡防治专家建议》(2015版) 中，注射用兰索拉唑是唯一被明确药名的PPI类药物。兰川®为此也获得多项专利和荣誉，被列入国家“重大新药创制”科技重大专项计划，拿到了国家重点新产品证书，分别获得国家专利奖、中国药学会奖、山东省专利一等奖以及山东省产学研(工业设计)展洽会创新奖。 有预计，2015年，PPI药物国内整体市场规模将达350亿元以上，而兰索拉唑可达50亿元人民币以上。由于罗欣药业的兰川®独家获增包括应激性溃疡等3个适应症，且被列入国家“重大新药创制”科技重大专项计划，同时又具备明显的质量优势，使得该产品品牌市场竞争优势明显，预测其市场份额将有大幅度的提升。■郑莹莹