2023-12-19 22:00
美FDA授予默沙东的21价肺炎球菌联合疫苗V116生物制品注册申请(BLA)优先审批地位。基于III期临床STRIDE-3的结果,对照是默沙东自己的20价肺炎球菌联合疫苗PCV20,其他III期临床STRIDE-4、5和6的结果均支持V116的BLA。
三期数据优异: 默沙东PCV21
二期数据优异: GSK收购AFFINIVAX后获得与安斯泰来合作开发的PCV24,VAXCYTE的PCV24。//@大道家资本:回复@阿拉贡的凯瑟琳:嗯。说国外不卷的,是几个意思还有Vaxcyte公司,10月底已与FDA完成了PCV24的2期结束会议,确定了受试者的大致总数、关键性非劣效性研究的主要和次要终点,以及确认计划的免疫原性分析,足以支持许可,因此不需要再进行疗效研究。 查看图片
$康希诺(SH688185)$ $康希诺生物(06185)$ $沃森生物(SZ300142)$ 13价肺炎的瓜,后续来了。科兴13价的3期临床在10月底主动暂停后,12月12日,补了一期b临床,对照组包括辉瑞13价,原来的1期对照组没有。兰州所的1期对照组是辉瑞7价。也歹亏沃森生物是第一个,不然沃森当年对照组也是辉瑞7价,不一定...